FDA relata 561 mortes associadas a aparelhos de apneia do sono da Philips recolhidos

FDA relata 561 mortes associadas ao recall de aparelhos de apneia do sono da Philips

• A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA informou que foram relatadas 561 mortes relacionadas a aparelhos da Philips para tratamento de apneia do sono e outros distúrbios respiratórios.
• Desde abril de 2021, a FDA recebeu mais de 116.000 notificações de dispositivos médicos sobre o problema de degradação da espuma nos aparelhos de terapia do sono CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) e BiPAP da Philips.
• A espuma era usada para reduzir ruído e vibração, mas, ao se decompor, pode fazer com que fragmentos pretos ou substâncias químicas invisíveis sejam inalados ou engolidos pelos usuários, o que pode exigir intervenção médica para prevenir lesões graves ou danos permanentes.

Philips interrompe vendas de aparelhos nos EUA e faz acordo com o governo

• A Philips interrompeu a venda de aparelhos nos Estados Unidos como parte de um acordo com a FDA e o Departamento de Justiça, e divulgou um acerto com o governo que deve custar cerca de US$ 400 milhões.
• De acordo com o acordo preliminar, que ainda precisa ser aprovado por um tribunal dos EUA, a Philips continuará prestando serviço aos aparelhos de apneia do sono já em uso, mas suspenderá a venda de novos aparelhos até que determinadas condições sejam cumpridas.
• Após o recall inicial anunciado em junho de 2021, a Philips tentou consertar parte dos mais de 5 milhões de aparelhos recolhidos, mas os aparelhos reparados também acabaram sendo recolhidos.

Como enviar uma reivindicação sobre os aparelhos recolhidos

• É possível consultar o número de série do aparelho recolhido para verificar o valor do pagamento referente ao dispositivo, e, se ele for devolvido até 9 de agosto de 2024, o usuário poderá receber compensação pela devolução e pelo pagamento.
• Usuários que compraram, com recursos próprios, um CPAP ou ventilador semelhante para substituir um aparelho recolhido devem preencher o formulário de reivindicação de substituição do aparelho.
• O prazo para envio das reivindicações é 9 de agosto de 2024, e reivindicações por danos pessoais ou monitoramento médico não são afetadas por este acordo.

Opinião do GN⁺

• O caso do recall dos aparelhos de apneia do sono da Philips expõe uma questão séria relacionada à segurança de dispositivos médicos. Como se trata de um problema diretamente ligado à saúde dos usuários, ele reforça a importância da responsabilidade dos fabricantes e do controle de qualidade.
• O acordo entre a FDA e a Philips pode servir de ponto de partida para fortalecer a regulação e a supervisão a fim de evitar casos semelhantes no futuro.
• O processo de envio de reivindicações oferecido aos usuários dos aparelhos recolhidos pode representar uma forma de reparação para os consumidores afetados e também um exemplo de como a proteção ao consumidor pode funcionar em situações como esta.

[GN⁺]

Comentários do Hacker News

• Um usuário disse que, como o tratamento do recall pela Philips foi ruim, tentou vários métodos, incluindo exercícios para boca/garganta/língua, para praticamente eliminar seu ronco e sua apneia do sono leve. Esse usuário usou uma combinação do app Snore Gym com vídeos do YouTube de Vik Veer e afirmou que, após alguns meses, seu ronco ficou quase inaudível. No entanto, mencionou que esse método não funciona para todo mundo.
• Outro usuário especulou que as pessoas dentro da Philips que levantaram esse problema provavelmente receberam a resposta de que "não é tão simples assim". Esse usuário questionou por que os CEOs da Philips não estão na prisão por homicídio.
• Um usuário mencionou que seu pai morreu de IPF (fibrose pulmonar idiopática) após usar uma máquina de CPAP depois de ser diagnosticado com apneia do sono, e se perguntou se o uso da máquina de CPAP poderia ter sido a causa da IPF.
• Outro usuário disse esperar que as vítimas que processarem a Philips contratem o advogado John Barylick. Barylick tem experiência com espuma PU barata que libera partículas tóxicas e ajudou as vítimas do incêndio na boate Station em 2003.
• Uma vítima disse que o recall foi tratado por uma empresa terceirizada e que toda a comunicação foi feita por um domínio de terceiros. Por causa disso, reclamou que recebeu e-mails de um domínio suspeito e teve de fornecer suas informações.
• Um usuário disse ter ficado chocado com o fato de 5 milhões de aparelhos terem sido recolhidos e que não sabia que tantas pessoas usavam máquinas para apneia do sono. Também opinou que as noções convencionais sobre o estilo de vida humano vão mudar muito nos próximos 50 a 100 anos.
• Um usuário recentemente diagnosticado com apneia do sono expressou ansiedade em relação às máquinas de CPAP e agradeceu pelo fato de aparelhos orais serem eficazes.
• Por fim, um usuário observou que o número de mortes mencionado na fonte original era de 385, mas que esse número pode ter aumentado, e que pode levar anos para entender o impacto total. Ele se perguntou se o FDA continuará fornecendo atualizações.