FDA registra 561 relatos de mortes ligados a aparelhos Philips para apneia do sono recolhidos
(cbsnews.com)- A FDA recebeu mais de 116.000 notificações de dispositivos médicos desde abril de 2021 relacionadas à degradação da espuma em aparelhos Philips CPAP e BiPAP recolhidos, incluindo 561 relatos de morte
- Os aparelhos afetados são usados no tratamento de apneia do sono e distúrbios respiratórios, e a decomposição da espuma de poliuretano interna pode expor os usuários a fragmentos pretos ou substâncias químicas
- A Philips vai interromper a venda de novos aparelhos nos EUA como parte de um acordo provisório com a FDA e o Departamento de Justiça, mas deverá continuar prestando serviço aos dispositivos já em uso
- Desde o recall inicial, a empresa realizou o reparo ou a substituição de cerca de 5,5 milhões de unidades no mundo todo e concordou em pagar pelo menos US$ 479 milhões ($479m) em compensação a usuários de aparelhos vendidos nos EUA
- O prazo final para pedidos de compensação é 9 de agosto de 2024, e a Philips afirma não ter encontrado dados conclusivos de relação causal entre os relatos de morte e os aparelhos
Relatórios da FDA e causa do recall
- A FDA recebeu mais de 116.000 notificações de dispositivos médicos desde abril de 2021 relacionadas à degradação da espuma ou casos suspeitos em aparelhos Philips CPAP e BiPAP para terapia do sono
- Entre elas, estão 561 relatos de morte
- Os aparelhos são usados no tratamento de apneia obstrutiva do sono e outros distúrbios respiratórios
- O recall se expandiu para milhões de unidades após relatos de que gases e fragmentos de espuma poderiam entrar nas vias aéreas dos usuários
- A espuma de poliuretano à base de poliéster usada nos aparelhos serve para reduzir ruído e vibração
- Quando a espuma se degrada, pode gerar fragmentos pretos de espuma ou substâncias químicas invisíveis
- Os usuários podem inalar ou engolir esse material
- A FDA entende que esse problema pode levar a lesões graves e exigir intervenção médica para evitar danos permanentes
- A Philips afirma que investigou reclamações e alegações relacionadas a mau funcionamento, lesões graves e mortes, mas não encontrou dados conclusivos que liguem as mortes relatadas aos aparelhos
Suspensão das vendas nos EUA e processo de compensação
- A Philips concordou em interromper a venda desses aparelhos nos EUA como parte de um acordo provisório com a FDA e o Departamento de Justiça
- O custo do acordo é estimado em cerca de US$ 400 milhões ($400m)
- O acordo provisório ainda precisa da aprovação de um tribunal dos EUA
- A empresa deve continuar prestando serviço aos aparelhos para apneia do sono já em uso
- A venda de novos aparelhos ficará suspensa até que determinadas condições sejam cumpridas
- Em junho de 2021, foi anunciado o recall inicial para reparar ou substituir cerca de 5,5 milhões de unidades em todo o mundo
- Depois disso, segundo a empresa, alguns ventiladores já reparados tiveram de ser recolhidos novamente de forma limitada
- No fim de 2023, a Philips concordou em pagar pelo menos US$ 479 milhões ($479m) para compensar usuários de 20 tipos de aparelhos respiratórios e ventiladores vendidos nos EUA entre 2008 e 2021
- As perdas financeiras relacionadas à compra, leasing ou aluguel dos aparelhos recolhidos podem ser reivindicadas das seguintes formas
- Device Payment Award: pagamento por cada aparelho recolhido comprado, arrendado ou alugado
- Device Return Award: pagamento de US$ 100 por cada aparelho recolhido devolvido até 9 de agosto de 2024
- Device Replacement Award: reembolso do custo de compra de aparelho similar adquirido para substituir um aparelho recolhido após 14 de junho de 2021 e antes de 7 de setembro de 2023
- A verificação de elegibilidade e os pedidos são feitos no site do administrador do acordo
- É possível consultar o valor disponível para pagamento com o número de série do aparelho recolhido
- Quem devolver um aparelho Philips recolhido até o prazo de agosto pode receber a compensação por devolução e o pagamento correspondente sem precisar enviar formulário de solicitação, usando uma etiqueta de envio pré-paga gratuita
- Usuários que compraram por conta própria um CPAP ou ventilador substituto precisam enviar o formulário do Device Replacement Award
- Também é possível usar formulário em papel ou ligar para 1-855-912-3432
- O prazo final para envio dos pedidos é 9 de agosto de 2024
- Este acordo não afeta nem exige renúncia a pedidos de indenização por danos pessoais ou monitoramento médico
- Segundo dados de 2022 da American Medical Association, cerca de 30 milhões de pessoas têm apneia do sono, condição em que as vias aéreas se bloqueiam durante o sono e interrompem a respiração
1 comentários
Opiniões no Hacker News
Ao verem um recall ser conduzido de forma tão desastrosa, tentaram praticamente tudo que dava para quase eliminar o ronco e a apneia do sono leve
Exercícios para boca, garganta e língua foram os que mais ajudaram, seguidos pelo ajuste da posição da cabeça. Foi realmente triste e angustiante ver relatos de pessoas que dependiam de CPAP envolvidas nessa situação
Usaram o app Snore Gym junto com vídeos do Vik Veer no YouTube e, depois de alguns meses, o ronco ficou quase inaudível, mas isso não funciona para todo mundo. À noite, a cabeça caía para baixo e bloqueava parcialmente a garganta, então elevaram a cabeça com um travesseiro maior
O ronco é um indicador útil de apneia do sono, mas não coincide 100%. É perfeitamente possível o ronco diminuir sem que a apneia em si diminua
O irmão dele roncava muito, e a causa era o nariz: quando inspirava forte pelo nariz, a “pele” interna do nariz colapsava para dentro em vez de se abrir para fora. Dizem que só colocar no nariz algo parecido com uma fita para impedir isso durante o sono já fez uma grande diferença
Quando fui diagnosticado pela primeira vez, há mais de 10 anos, o médico viu esse número e achou que eu era obeso. Eu não era; só tive azar mesmo. Sou relativamente saudável fisicamente, e nem quero imaginar quanto pior seria se não fosse
Porque os músculos dessa região também devem ser bem treinados, e elas provavelmente têm um controle bem bom deles
A ProPublica fez muitas boas reportagens sobre este tema
https://www.propublica.org/article/philips-kept-warnings-abo...
É uma falha completa do QMS. Entendo que a FDA precise manter a Philips para administrar o recall e que usuários de CPAP precisem dos aparelhos, mas eu gostaria que todas as autorizações, aprovações e licenças da Philips fossem revogadas agora mesmo. Espero que o Departamento de Justiça imponha uma punição maior
A vigilância pós-comercialização da FDA depende da premissa de que o fabricante seja suficientemente honesto. A Philips engavetou milhares de relatos por mais de 10 anos, e isso é totalmente inaceitável. Se a FDA quiser afirmar com seriedade que a vigilância pós-comercialização tem valor, precisa de garantias mais fortes de que os fabricantes cumpram as regras; neste caso, acho que a Philips deve servir de exemplo
Já trabalhei no setor de dispositivos médicos e sei bem como QMS e SOP facilitam a dispersão de responsabilidade. É fácil demais para funcionários da linha de frente, supervisores de linha e gerentes intermediários darem de ombros e dizerem: “cumpri meu papel definido pelo QMS e pelos SOPs. Não é problema meu que 10 mil notificações de dispositivos médicos que deveriam ser informadas à FDA estejam sendo engavetadas”. Esse é o grande problema
Claro que a maior responsabilidade é da alta direção, mas ninguém envolvido pode ser considerado totalmente sem responsabilidade. O QMS contém aquele clichê de que todos são responsáveis pela qualidade. Se isso for verdade, então todos os envolvidos também têm algum grau de responsabilidade
Sei que, se todas as licenças da Philips fossem revogadas por uns 5 anos, muita gente perderia o emprego. Mas alguns sujeitos tomaram essas decisões por dinheiro, e o restante deixou acontecer, e 500 pessoas morreram. Esse não é um padrão corporativo aceitável
As pessoas dentro da Philips que levantaram esse problema com certeza devem ter ouvido algo como “não é tão simples assim, nós só...”
Por que todos os CEOs que comandaram a Philips durante essa bagunça não estão presos agora por homicídio culposo?
Nesse caso, o nome Philips seria descartado e todas as patentes, direitos autorais e marcas registradas seriam liberados para o domínio público. A propriedade terminaria como quando uma pessoa morre, e os ativos seriam distribuídos aos parentes mais próximos. A empresa seria fatiada e vendida em leilão, e a receita poderia ir para acionistas e outros proprietários e investidores. Ou, como quando uma empresa é dividida por leis antitruste, partes dela poderiam ser vendidas a outras empresas para pagar custos judiciais e outras despesas
A capitalização de mercado da Philips parece ser pouco acima de US$ 20 bilhões. Se essa propriedade intelectual fosse entregue ao público, isso poderia iniciar uma revolução de código aberto na pesquisa médica. Os efeitos seriam difíceis de prever, mas talvez o foco se deslocasse mais para curas do que para manejo de tratamentos
Terapias gênicas para doenças genéticas importantes poderiam chegar alguns anos antes do esperado. Falo de doenças que pelo menos 10% da população vivencia todos os dias e que afetam a qualidade de vida, mas que empresas com fins lucrativos não resolvem. Basta imaginar a redução do isolamento e da alienação que essas curas trariam para pessoas que foram obrigadas a internalizar a situação porque a sociedade em geral desconhece sua experiência
Terapia gênica começa em torno de US$ 1 milhão por pessoa, mas o principal custo está na pesquisa, não na aplicação. Por que conduzimos pesquisa médica em um modelo com fins lucrativos? Antigamente não era assim
Pela tendência recente, grandes empresas estão se concentrando mais no lucro do que na saúde dos clientes. Se abandonaram seus objetivos estatutários, talvez seja hora de considerar abordagens alternativas. Acho que a prioridade agora deveria ser fornecer big data por meio de grandes estudos epidemiológicos para que a inteligência artificial encontre correlações que levem a curas. Mas os lucros astronômicos das gigantes farmacêuticas estão sugando esse financiamento, enquanto essas empresas retardam o progresso e aumentam os custos para todos nós
O artigo não explica como esses aparelhos causaram mortes, mas o comunicado da FDA dá uma pista:
“Esses MDRs relataram uma ampla variedade de lesões, incluindo câncer, pneumonia, asma, outros problemas respiratórios, infecção, dor de cabeça, tosse, dificuldade para respirar, tontura, nódulos, dor no peito etc.”
Tenho dois aparelhos afetados. Comprei dois para deixar um em cada lugar onde durmo com frequência, para não precisar carregá-los. Um deles está em um estado tão ruim que, se eu deixar o ar passando pela máscara facial durante um dia, o interior fica todo preto. O cheiro do ar também é realmente horrível, como vapor de plástico. Estranhamente, o outro, que uso com mais frequência, está em um estado muito melhor.
Infelizmente, a Philips ainda não substituiu meus aparelhos. É uma empresa terrível de lidar. Fiz o registro há mais de dois anos, mas só em setembro passado recebi um e-mail pedindo para confirmar alguns detalhes, e depois disso nada de novo. Eles nem respondem a pedidos de prazo.
Ainda uso o outro regularmente, mas, ao testar, ele também começou a contaminar a máscara. O serviço de saúde local, na Europa, me emprestou um de outra marca, mas eu realmente preciso que esses aparelhos sejam substituídos.
O desprezo pela vida dos clientes é realmente chocante. Não me surpreende que tenha havido mortes.
Eles também eram bem caros. Aproximadamente 800 euros e 600 euros; um é totalmente automático e o outro não. É muito dinheiro para algo que, na prática, é só um ventilador de pressão dentro de uma caixa.
“A FDA disse ter recebido mais de 116.000 relatórios de dispositivos médicos sobre a decomposição da espuma desde abril de 2021 … havia relatos de que gases e pedaços de espuma estavam sendo soprados para as vias aéreas dos usuários.”
Reservatórios de água ou mangueiras sujos podem causar infecções ou tosse. A apneia do sono muitas vezes aparece junto com asma. Se piorar, também pode levar a pneumonia.
Espero que a FDA não tenha analisado apenas esses pacientes isoladamente, mas os tenha comparado com um grupo de controle de usuários de CPAP que não eram da Philips e com um grupo de controle de apneia não tratada.
Será que algo assim pode causar FPI?
Meu pai morreu há alguns anos e foi diagnosticado com FPI cerca de 1 a 1,5 ano antes de morrer. Ele não tinha nenhum histórico de exposição a substâncias perigosas, e o pneumologista nunca conseguiu descobrir a causa.
Ele foi diagnosticado com apneia do sono cerca de 15 anos antes de morrer e usava CPAP todas as noites. Depois desenvolveu uma tosse forte que nunca passou e, por fim, recebeu o diagnóstico de FPI.
Não estou buscando indenização; só queria encontrar possíveis respostas ou pelo menos pistas. Até porque não está claro se há relação genética, e tenho três irmãos.
Para deixar claro, nem tenho certeza da marca ou do modelo que ele usava; minha mãe provavelmente sabe. Então há uma boa chance de não ter relação.
https://www.aboutlawsuits.com/pulmonary-fibrosis-cpap-foam-l...
[1] https://news.ycombinator.com/item?id=39225674
[2] https://news.ycombinator.com/item?id=39226537
Fui diretamente afetado por isso.
O recall foi conduzido por uma empresa terceirizada, usando um domínio de terceiros. Todos os contatos também vinham desse domínio.
Não consegui falar com ninguém usando o domínio do fabricante.
Então tive que responder a e-mails vindos de shadysounding.com e passar minhas informações para o número de telefone em www.shadysounding.com.
Ainda bem que a lista do recall não vazou. Se tivesse vazado, a quantidade de roubo de identidade teria sido enorme.
Espero que, quando as vítimas processarem a Philips, contratem John Barylick.
Barylick conhece bem espuma barata de PU que emite quantidades letais de partículas tóxicas. Ele ajudou as vítimas do incêndio da Station Nightclub em 2003, no qual 100 pessoas morreram principalmente por causa de uma combinação tóxica de espumas de PU e PE usadas para isolamento acústico [1].
Se você aguentar os detalhes horríveis, pode assistir à palestra dele [2]. Ela inclui parte de uma gravação digital de áudio pirata feita no momento do desastre. Essa fita digital foi depois encontrada nas cinzas, ao lado do corpo de uma das vítimas, e foi totalmente restaurada.
[1]: https://www.bu.edu/articles/2013/damages-station-nightclub/
[2]: https://youtu.be/zUndJG44Moc
Se eu ficar doente no futuro, a Philips vai pagar meus custos médicos? Ou termina só com um “desculpe”?
Recentemente recebi diagnóstico de apneia do sono. Felizmente, por estar no extremo bem baixo de “moderada”, cerca de 16 interrupções por hora, um aparelho oral funciona para mim.
Eu já suspeitava havia tempos que tinha apneia do sono, mas um dos grandes motivos para adiar um diagnóstico oficial era a ansiedade por causa do aparelho de CPAP. Eu tinha bastante certeza de que jamais me acostumaria com aquilo e acordaria com a sensação de um polvo agarrado à minha cabeça. Também ouvi histórias assustadoras não muito diferentes das dos aparelhos da Philips, então adiei ainda mais.
Sou muito grato por existirem aparelhos orais, agora mais do que nunca.
Mudou enormemente minha vida. Você tem sorte de um aparelho oral funcionar, mas não me arrependo nem um pouco de ter feito o exame e de usar o aparelho.
Estou na casa dos 30 e poucos anos e nem sou obeso, então não achava que pudesse ser apneia obstrutiva do sono, mas fiz o exame por causa da sensação de torpor e do diagnóstico recente do meu pai.
Mesmo que você encontre a máscara perfeita, o aparelho é tão barulhento que dá para desistir de pegar no sono. Imagine ficar a noite inteira com um “WHEEEEEZ... WHOOOOOOOZZZ...” bem ao lado do ouvido. É realmente decepcionante.
Hoje prefiro muito mais dormir usando CPAP do que dormir sem CPAP.
Espero que mude minha vida como nestes comentários, mas os métodos de tratamento ainda me deixam nervoso.
Ele pode ser bastante confortável e, como tudo, depois de um período de adaptação você se acostuma a usar a máscara à noite. Também há uma configuração para ajustar a pressão de rampa, para que você consiga dormir antes que a pressão mude rápido demais.
Como usuário de um Philips Respironics AirSense 10, tenho algumas impressões.
O que mais me chocou não foi a incompetência corporativa, mas o fato de 5 milhões de unidades terem sido recolhidas.
Eu não fazia ideia de que tanta gente usava aparelhos para apneia do sono.
Fico me perguntando se, nos próximos 50 a 100 anos, o senso comum sobre o estilo de vida humano vai mudar bastante e se a maioria dessas doenças será consideravelmente resolvida. Como aconteceu com a gota da classe alta alguns séculos atrás.
Recentemente forcei muito meu corpo correndo, em uma semana, uma distância 4 vezes maior do que o normal, continuei me exercitando, comi muita porcaria, especialmente doces, e passei a beber regularmente 3 a 4 drinques todas as noites, até que tive gota. Também peguei um resfriado. Logo depois veio uma dor terrível no dedão de um dos pés.
Felizmente acabou ficando só em tomar um pouco de prednisona, mas passei a beber menos e a comer menos doces. Sou relativamente saudável, cerca de 35 polegadas de cintura, 6'1" de altura e 203–205 libras, mas depois disso perdi cerca de 5 libras, e provavelmente vou continuar perdendo mais.
Não é algo que acontece só por comer porcaria e engordar.