Defeito em monitor contínuo de glicose da Abbott causou a morte de 7 pacientes com diabetes

• A FDA dos EUA informou que mais de 700 pessoas ficaram feridas e 7 morreram devido a um defeito no monitor contínuo de glicose (CGM) Abbott Freestyle Libre Plus
• O defeito é um erro que mostra a glicose no sangue como anormalmente baixa, levando pacientes a consumir açúcar em excesso mesmo quando, na realidade, seus níveis estão normais, o que gera risco
• A causa técnica do problema (hardware ou software) não foi divulgada, e o escopo da investigação do governo também é incerto
• Este é mais um caso em que software fechado de dispositivos médicos ameaçou a segurança dos pacientes, sendo citado ao lado de casos anteriores como o acidente do aparelho de radioterapia Therac-25
• O texto enfatiza a necessidade de especificações de hardware públicas e de um sistema de verificação baseado em FOSS, destacando a importância de validação pública e transparência para a segurança dos pacientes

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Defeito no Freestyle Libre Plus da Abbott e relatório da FDA

• A FDA dos EUA anunciou que um defeito no monitor contínuo de glicose Freestyle Libre Plus da Abbott causou mais de 700 feridos e 7 mortes
  • O defeito faz o aparelho exibir níveis de glicose anormalmente baixos, levando o paciente a ingerir açúcar mesmo sem estar realmente em hipoglicemia
  • Pacientes com diabetes em estágio avançado podem sofrer danos graves à saúde se agirem com base nesses valores incorretos
• O autor confirmou que alguns dos aparelhos que utilizou faziam parte do lote com problema
  • Como estava em estágio inicial de diabetes, conseguiu evitar danos maiores

Fechamento do software médico e acidentes recorrentes

• Danos a pacientes causados por software fechado de dispositivos médicos não são novidade
  • Em 1985, o aparelho de radioterapia Therac-25 causou 3 mortes por erro de software
  • Em 2020, alguns pacientes ficaram cegos após uma startup de tecnologia encerrar o suporte a um implante de assistência visual
• Esses casos mostram que código proprietário e projeto opaco representam risco direto à segurança dos pacientes

Necessidade de código aberto e transparência de hardware

• FOSS (software livre e de código aberto) não garante ausência de falhas, mas permite verificação pública e revisão por pares (peer review)
  • Código-fonte e projetos de hardware abertos permitem que milhões de engenheiros verifiquem segurança e estabilidade
• A segurança da humanidade deve ser garantida pela verificação de toda a comunidade, e não de uma única empresa

Divulgação opaca do defeito e limites da regulação

• A divulgação do defeito pela Abbott é extremamente vaga, e nem mesmo está claro se houve investigação governamental
  • Não está claro se o defeito é de hardware ou de software
• Do ponto de vista de políticas públicas e saúde, é necessário divulgar detalhes técnicos e permitir investigações independentes por ONGs

Responsabilidade legal e direitos dos usuários

• Os setores de dispositivos médicos, software e farmacêutico estão priorizando o lucro acima da segurança dos pacientes
  • Por isso, ações por morte culposa acabam sendo, na prática, o único meio de responsabilização
• A maioria dos usuários concordou com os termos de uso abusivos da Abbott, que concedem à empresa cláusulas unilaterais de isenção de responsabilidade
  • Talvez apenas a minoria que usou desde o início o app open source Juggluco não tenha aceitado esses termos
• O autor menciona a necessidade de uma ação coletiva, mas teme que as cláusulas de isenção possam dificultar a realização da justiça

Resposta da comunidade open source e planos futuros

• O autor está procurando voluntários com recursos para tentar desmontar e fazer engenharia reversa do aparelho
  • Ele está disposto a fornecer os dispositivos CGM que guardou
• No futuro, pretende melhorar o app Juggluco e registrá-lo no F-Droid
  • O texto enfatiza uma resposta autônoma da comunidade FOSS contra a postura fechada das empresas de dispositivos médicos

[GN⁺]

Opiniões do Hacker News

• Sou diabético tipo 1, participei da tecnologia open source para diabetes (OpenAPS) e já usei vários CGMs
  CGM, por natureza, não é um dispositivo perfeitamente confiável. Por limitações biológicas, algum grau de erro é inevitável
  Na orientação aos pacientes, sempre ensinam a confirmar com a medição na ponta do dedo
  Este problema provavelmente foi uma falha de controle de qualidade químico (QC) em um lote específico de produção. Não é um problema de software
  • Também usei o Abbott Lingo por um tempo, e logo percebi que CGM é conveniente, mas impreciso em situações extremas
    O Freestyle Libre é o produto mais usado, então acho que o risco mencionado na matéria é quase uma ilusão estatística
    É como dizer que o Boeing 737 é “o avião mais perigoso” porque voa muito e por isso também aparece em mais acidentes
  • Meus dois pais idosos também usam só CGM e quase nunca fazem a medição na ponta do dedo
    Sinto que a distância entre a confiabilidade do dispositivo e o entendimento do paciente é, na prática, bem grande
  • Se o aparelho ler baixo demais, a infusão de insulina diminui e isso leva à hiperglicemia, mas não é letal de imediato
    Já se ler alto demais, o excesso de insulina pode levar a coma ou morte
  • Um amigo meu também não usa esse tipo de tecnologia por esse motivo. Diz que é melhor aprender diretamente os sinais do próprio corpo
    Antes eu achava que era exagero, mas agora entendo
  • Mesmo que a hiperglicemia não mate no curto prazo, se a insulina for interrompida, pode piorar rapidamente para cetoacidose
    Uso o Freestyle Libre 2 e acho a qualidade do software decepcionante
    O acesso aos dados é limitado, e as atualizações do app também são lentas.
    Espero que apareça um novo CGM baseado em dados abertos
• Tenho diabetes tipo 1 há 25 anos, então entendo a ideia da matéria de que “glicose baixa é perigosa”, mas
  não consigo aceitar a afirmação de que “glicose alta mata pessoas”.
  Mesmo usando CGM, faço medições de calibração periodicamente com teste na ponta do dedo
  • Também sou diabético, e hiperglicemia na faixa de 300~400 é desconfortável, mas não representa perigo imediato
    Mas minha sogra, num casamento, ficou sem usar a bomba e passou de 600, e aí passou mal
  • A hiperglicemia pode evoluir para cetoacidose diabética (DKA) ou estado hiperglicêmico hiperosmolar (HHS)
    Veja a explicação da Mayo Clinic
  • Hiperglicemia é só um sintoma; a causa é a falta de insulina
    Quando falta insulina, cetonas se acumulam e acidificam o corpo, o que se torna perigoso
    O problema descrito no relatório da FDA é que o CGM mostrava glicose baixa de forma incorreta de maneira contínua, fazendo a bomba reduzir a insulina
    Se isso continuar por muito tempo, pode evoluir para DKA
    O software deveria detectar esse erro do sensor e emitir um alerta
  • Na prática, o problema era que o sensor invertia leituras altas e baixas
  • Também estou estudando isso porque tenho risco de diabetes; glicose baixa é perigosa na hora, mas
    glicose alta normalmente leva a danos de longo prazo. Parece que o autor da matéria escreveu de forma emocional
• Uso Dexcom G7 e Omnipod, sou usuário de bomba
  Mais importante do que o dispositivo é a percepção do próprio corpo e o hábito de conferir manualmente
  Se o sensor for inserido errado, pode ficar sobre a pele e dar uma leitura anormalmente baixa
  Nesses casos, é preciso confiar no que o corpo está mostrando e trocar o sensor
  • Também uso Freestyle Libre, e no treinamento enfatizaram a possibilidade de erro e a verificação manual
    Não está claro o que exatamente significa, no anúncio da FDA, “indicação contínua de hipoglicemia”
    CGM é útil, mas precisa ser usado entendendo suas limitações
• Segundo o comunicado oficial da Abbott, foram relatados no mundo todo 736 eventos adversos graves e 7 mortes (fora dos EUA)
  Fonte
  • A expressão “associated with” pode indicar associação, não necessariamente causa direta
• No aviso da Alemanha, o problema é descrito, na verdade, como falso alto (false-high)
  Uma leitura incorreta de glicose alta pode levar a excesso de insulina e provocar coma por hipoglicemia
  Documento do aviso alemão
• Títulos no estilo “7 pessoas morreram” são exagerados
  Como é um dispositivo usado por milhões, mortes coincidentes também acontecem estatisticamente
  Na prática, até uma morte por erro de leitura de hipoglicemia ocorrer, há vários sinais de alerta no caminho
• Tidepool é uma organização sem fins lucrativos ligada ao diabetes e está desenvolvendo o algoritmo de ajuste automático de insulina Tidepool Loop
  Se a ideia for separar hardware e algoritmo, essa organização parece uma boa parceira
• Não sou diabético, mas uso um CGM da Abbott para analisar desempenho esportivo
  Montei um iPhone só offline, instalei o app e deixei travado em modo avião para usar sem aceitar os TOS
  Acho que assim dá para evitar uma relação jurídica
  • Mas, no momento em que você usa o app, isso é considerado aceitação dos TOS
    Truques com e-mail ou com o aparelho dificilmente evitam a validade jurídica
  • Na maioria dos dispositivos, aceitar os termos é obrigatório no processo de ativação
    Mesmo sem internet, há uma etapa de concordância na configuração inicial
  • Meio brincando, meio falando sério: se não for para uso médico, usar isolado e offline até vai,
    mas um diabético de verdade jamais deveria fazer isso
  • Mesmo offline, se você marcou a caixa de concordância, legalmente houve aceitação
  • Eu dependo desse dispositivo 24 horas por dia, então o controle integrado com o smartphone melhorou muito minha qualidade de vida
    Para mim, usar offline não traz vantagem nenhuma
• Também usei o Freestyle Libre 3 Plus, e um dia ele mostrou uma falsa hiperglicemia de 13 mmol/l
  Minha glicose real era 4.9, e o dispositivo simplesmente falhou por completo
  Reportei à empresa e eles me enviaram um aparelho novo
  • O caso de falsa hiperglicemia mencionado na matéria alemã é mais perigoso
    Nesses casos, é obrigatório confirmar com teste na ponta do dedo
• A afirmação do título da matéria sobre a “causa da morte” não é sustentada pelo relatório da FDA