Comitê consultivo do FDA recomenda por unanimidade a aprovação da vacina de gripe mRNA da Moderna após controvérsia
(arstechnica.com)- O comitê consultivo de vacinas do FDA, VRBPAC, apoiou por 9–0 a aprovação da vacina sazonal de gripe mRNA da Moderna, mRNA-1010/mFlusiva, chegando a uma conclusão diferente da controvérsia interna anterior no FDA
- Em um ensaio de fase 3 com mais de 40 mil pessoas com 50 anos ou mais, ela foi cerca de 27% mais eficaz do que a vacina padrão contra gripe; em um estudo com cerca de 3 mil pessoas com 65 anos ou mais, mostrou resposta imune mais forte do que a vacina de alta dose
- A análise de cientistas do FDA também apoiou a vacina, e os conselheiros avaliaram positivamente a qualidade da condução dos estudos clínicos e o perfil de segurança geralmente favorável
- A decisão de fevereiro de Vinay Prasad de não revisar os dados da Moderna ocorreu apesar da oposição de cientistas do FDA e servidores de carreira, e o FDA voltou atrás uma semana depois, após a reação negativa
- A decisão final de aprovação caberá ao FDA até 5 de agosto, e o processo posterior de recomendação do CDC ainda é incerto por causa de uma liminar temporária contra o ACIP e do recurso do HHS
Recomendação de aprovação por 9–0 do VRBPAC
- Conselheiros independentes do FDA apoiaram na sexta-feira, por 9–0, a aprovação da vacina sazonal de gripe mRNA da Moderna
- O comitê consultivo é o Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee do FDA, ou VRBPAC
- A candidata à vacina é a mRNA-1010, com nome comercial mFlusiva
- Em uma reunião de um dia inteiro, os membros revisaram os dados da vacina e os materiais apresentados, incluindo uma análise de cientistas do FDA favorável à vacina
Dados clínicos e avaliação da plataforma mRNA
- Em um ensaio de fase 3 com mais de 40 mil adultos com 50 anos ou mais, a vacina mRNA foi cerca de 27% mais eficaz contra gripe sazonal do que a vacina padrão contra gripe
- Em um ensaio de fase 3 menor, com dados de cerca de 3 mil pessoas com 65 anos ou mais, ela induziu uma resposta imune mais forte do que a vacina de gripe de alta dose recomendada para essa faixa etária
- O perfil de segurança da vacina foi, em geral, favorável
- Flor Munoz-Rivas, integrante votante do VRBPAC, avaliou que o estudo foi bem conduzido e que os resultados que mostram eficácia adicional são claros e robustos
- Munoz-Rivas afirmou que a plataforma mRNA permite desenvolver vacinas rapidamente de acordo com a atividade sazonal da gripe, o que pode ajudar a preparar melhor futuras novas variantes ou variantes pandêmicas
- Hayley Gans, da Stanford University, disse que a plataforma é uma forma empolgante de levar as vacinas para o futuro e que, pelos sinais atuais, não coloca as pessoas em risco e oferece grandes benefícios
A rejeição de fevereiro e a reversão do FDA
- A recomendação unânime contrasta fortemente com a decisão de alguns meses atrás de Vinay Prasad, nomeado por Trump e então responsável por supervisionar a vacina no FDA
- Em fevereiro, Prasad rejeitou o envio da Moderna e disse que não revisaria a vacina
- Decisão relacionada: FDA refuses to review Moderna’s mRNA flu vaccine
- Documento enviado pela Moderna: Moderna filing
- Prasad considerou que o grande ensaio da vacina não era um estudo “adequado e bem controlado” porque não comparava a eficácia com a vacina de alta dose em pessoas com 65 anos ou mais
- A Moderna comparou a resposta imune entre a mRNA-1010 e a vacina de alta dose em um estudo menor, e esse era um plano que o FDA já havia concordado anteriormente ser aceitável
- Embora cientistas do FDA e servidores de carreira tenham se oposto, Prasad tomou a decisão de rejeição, pegando a Moderna de surpresa
- Após uma reação negativa generalizada, o FDA reverteu a decisão na semana seguinte e iniciou a revisão da vacina
- Reversão da decisão relacionada: FDA does U-turn, will review Moderna’s mRNA flu shot
Controvérsia envolvendo Prasad e reação da Moderna
- No mesmo período, Prasad também esteve envolvido na rejeição da terapia gênica da UniQure para Huntington’s disease, decisão amplamente criticada e descrita como “truly evil” por um ex-integrante do FDA
- Após uma sequência de decisões criticadas e controvérsias, Prasad deixou o FDA no fim de abril
- A decisão de Prasad sobre a terapia gênica da UniQure foi revertida na quarta-feira
- Conteúdo relacionado: “truly evil” FDA rejection of gene therapy overturned
- A Moderna divulgou um comunicado dizendo estar satisfeita com o resultado do VRBPAC
- O CEO da Moderna, Stéphane Bancel, afirmou que recebe com satisfação a revisão do VRBPAC e o reconhecimento das evidências clínicas que sustentam a mRNA-1010, acrescentando que ela pode se tornar uma importante nova opção para prevenir a gripe sazonal
- Bancel disse que a mRNA-1010 também pode demonstrar ainda mais a versatilidade da plataforma mRNA da Moderna, e que a empresa continuará colaborando até o fim da revisão do FDA
O obstáculo restante do CDC após a aprovação do FDA
- O apoio unânime dos conselheiros é um sinal positivo, mas a decisão final sobre a aprovação cabe ao FDA
- O prazo para a decisão do FDA foi definido para 5 de agosto
- A Moderna já havia dito anteriormente que, enquanto aguardava aprovação, tinha como meta lançar a vacina ainda este ano
- O próximo obstáculo é a recomendação do CDC
- Vacinas recém-aprovadas pelo FDA passam primeiro pela análise do comitê consultivo do CDC, o ACIP
- O ACIP vota recomendações de uso a serem adotadas pelo CDC
- Com recomendações do ACIP e do CDC, praticamente todas as seguradoras comerciais e programas federais são obrigados por lei a cobrir a vacina sem custo
- O ACIP está praticamente sem funcionar após uma liminar temporária de um juiz federal
- A liminar bloqueou quase todos os aliados com inclinação antivacina colocados no comitê pelo secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr.
- O juiz entendeu que os conselheiros escolhidos diretamente por Kennedy foram nomeados de forma inadequada
- Assim como Kennedy, muitos deles têm posições antivacina e são publicamente hostis à tecnologia mRNA
- Conteúdo relacionado: judge temporarily blocks RFK Jr.’s changes to CDC vaccine recommendations
- O Department of Health and Human Services dos EUA está recorrendo dessa liminar em rito acelerado, e o cronograma deve seguir pelo menos até julho
1 comentários
Comentários do Hacker News
Quantas mortes e sofrimentos ainda restam na consciência dessa pessoa?
Fico muito curioso sobre como um professor se torna um negacionista da ciência. É muito difícil imaginar esse processo
Essas pessoas são todas ideólogos delirantes. Quando a realidade não combina com a ideologia, então a realidade é que está errada
Isso é uma vacina combinada de gripe/Covid? Eu estava animado com isso, já que moro na Europa. Especialmente pelo lado da gripe, porque ela cobre muito mais variantes do que as atuais, então não seria preciso depender de previsões falhas sobre qual variante vai predominar. E eu também não precisaria ficar com dor em dois lugares do braço
Em pelo menos duas áreas nas quais os EUA ainda estão na frente, pesquisa biomédica e IA, ações do governo estão prejudicando ativamente a competitividade por razões ideológicas e políticas
Eu achava que vacinas de mRNA tinham sido aprovadas pelo FDA como medida emergencial por causa da Covid. Para aprovar uma vacina de uso geral, normalmente não leva algo como 10 anos para avaliar efeitos de longo prazo? Especialmente em uma classe nova de vacina como mRNA
Pelo menos isso parece um passo para colocar a ciência de volta no comando
De qualquer forma, vão proibir de novo. A ciência venceu por um instante, mas no fim não vai significar muita coisa
Substituir especialização científica por podcasters e bajuladores políticos é um dos maiores desastres dos últimos anos
A própria ideia de meritocracia está sendo destruída, substituída por julgamentos baseados em fama (vista como algo necessário para papéis de liderança) e por submissão aos caprichos políticos dos últimos 15 minutos. Se você não se adaptar nos 15 minutos seguintes, é descartado
A hipótese do vazamento de laboratório foi descartada e ativamente reprimida. Houve alegações a priori exageradas sobre a eficácia absoluta das vacinas, algo que pesquisadores responsáveis não teriam feito
Além disso, mesmo quando se tenta conter desinformação real, como a ideia de que a vacina é mais perigosa que o vírus, surgem problemas. Quando o governo age de forma paternalista em torno da fala, especialmente da expressão, muita gente desconfia. “Por que eles se importam tanto com o que eu estou dizendo? Estão escondendo alguma coisa?”
Na era das redes sociais, acho que a pesquisa em saúde pública precisa levar mais a sério os efeitos da psicologia viral. Ao planejar políticas públicas, é preciso antecipar a irracionalidade e a teimosia das pessoas
“A própria ideia de meritocracia está sendo destruída...”
Acho mais preciso chamar isso de subversão da verdade. Descreve melhor o resultado e fica menos escondido atrás de jargão. As pessoas se importam com a verdade, mas “especialização científica” pode soar abstrato para a maioria
Acho que o HN também faz parte desse processo com frequência. Mérito — isto é, especialização, testes reais e evidências — é substituído por refutações improvisadas, sensacionalistas e afetadas, além de defesa política e social
Muitos tópicos começam com uma refutação improvisada de 2 minutos por um amador. A pessoa tenta desmontar de passagem anos de pesquisa acumulada por alguém que estudou aquele problema a vida toda. Em alguns assuntos, já dá para saber de que lado as pessoas vão ficar antes mesmo de conhecerem os fatos ou as evidências
Esse tipo de comentário se normaliza e acaba recebendo mais confiança do que o texto original ou comentários valiosos. Em que isso é diferente daquilo que estamos criticando? A diferença é que a subversão da verdade no FDA produz consequências muito maiores
Ainda dá para encontrar comentários valiosos. Talvez essa seja a diferença, mas fico curioso sobre como é a relação sinal-ruído em comparação com outros fóruns
Até mesmo um dos principais pesquisadores de vacinas de mRNA antes da COVID disse que, fora da emergência da COVID, não consideraria as vacinas de mRNA seguras. E este estudo focou em eficácia, não tratou de efeitos colaterais
Então, abandonar a ciência e ir para a política é ruim, mas empurrar isso de forma irresponsável em nome da comercialização é igualmente ruim
“Prasad também esteve envolvido na rejeição de alto perfil de uma terapia gênica para Huntington feita pela UniQure”
Esse cara é um desastre. Mas, na verdade, o problema não é só dele. O problema é toda a estrutura organizacional que permite que ele, ou qualquer outra pessoa sozinha, tenha autoridade para fazer isso. Simplesmente não existe ninguém qualificado para ter esse tipo de poder
Cientistas especialistas deveriam desenhar os ensaios clínicos, revisar o desenho e executar a análise dos dados. Essa parte é em grande medida objetiva e não pode ser feita sem habilidade e experiência. Mas chega um momento em que é preciso tomar uma decisão com base nesses resultados, e essa decisão é uma espécie de equilíbrio entre risco e recompensa. A ciência pode quantificar esse equilíbrio, mas escolher qual caminho seguir está, por natureza, fora do escopo da ciência
Como esse equilíbrio se baseia em preferências subjetivas, não é um julgamento objetivo de forma alguma. Portanto, não faz sentido uma agência central impor a todos uma aprovação ou rejeição única. A única abordagem racional para esse tipo de trade-off é deixar cada indivíduo escolher por si mesmo. Em um tratamento experimental para Huntington, a única pessoa capaz de julgar se o risco justifica a recompensa é o paciente. O melhor que a ciência pode fazer é cumprir seu papel original: gerar bons dados para que o paciente possa escolher
Isso quer dizer que, para ser oferecida gratuitamente a todos, a vacina precisa de aprovação do CDC? Parece que, se só o FDA aprovar, a vacina já ficará disponível para qualquer um disposto a pagar. É isso mesmo?
Pelo contexto, esta é uma vacina contra gripe sazonal. O título está um pouco ambíguo
O título teria sido muito mais útil se fosse “Votação recomenda aprovação da vacina de mRNA contra gripe da Moderna”