- A FDA iniciou o processo para remover a fenilefrina oral da lista de ingredientes ativos usados como descongestionantes nasais em medicamentos para resfriado OTC sob monografia
- A proposta se baseia não em problemas de segurança, mas na falta de eficácia; após revisar os dados disponíveis, a FDA concluiu que ela não tem efeito descongestionante nasal
- Por enquanto, trata-se de uma ordem proposta, portanto os produtos OTC relacionados ainda podem continuar sendo vendidos; a possibilidade real de venda só mudará quando uma ordem final for emitida
- A medida se limita à fenilefrina administrada por via oral e não afeta formas em spray nasal nem outros ingredientes ativos no mesmo produto, como acetaminophen e dextromethorphan
- Se, após revisar os comentários públicos, a FDA chegar à mesma conclusão, os fabricantes receberão tempo para reformular os produtos ou retirá-los do mercado
Proposta de exclusão da fenilefrina oral
- A FDA publicou uma ordem proposta para remover a fenilefrina oral dos ingredientes ativos permitidos em medicamentos OTC sob monografia para o alívio temporário da congestão nasal
- Como essa ordem ainda não é final, as empresas podem continuar vendendo, por enquanto, produtos OTC sob monografia que contenham fenilefrina oral como descongestionante nasal
- A justificativa não é uma preocupação de segurança, mas sim uma preocupação de eficácia
Revisão de eficácia e avaliação do comitê consultivo
- A FDA revisou de forma abrangente os dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia da fenilefrina oral
- A revisão incluiu dados antigos que, há 30 anos, davam suporte à conclusão de que a fenilefrina oral era eficaz como descongestionante nasal
- Também foram revisados dados clínicos mais recentes sobre fenilefrina oral publicados posteriormente
- No outono de 2023, a FDA realizou uma reunião do Nonprescription Drug Advisory Committee para discutir o status GRASE da fenilefrina oral
- O comitê consultivo concluiu por unanimidade que os dados científicos atuais não sustentam a eficácia descongestionante nasal da fenilefrina administrada por via oral nas doses recomendadas na monografia de medicamentos OTC para resfriado, tosse, alergia, broncodilatadores e antiasmáticos
Escopo dos produtos que consumidores devem verificar
- A fenilefrina oral é atualmente usada como ingrediente ativo descongestionante nasal em muitos medicamentos OTC sob monografia
- Alguns produtos contêm apenas fenilefrina oral como único ingrediente ativo
- Outros produtos podem conter fenilefrina oral junto com ingredientes ativos como acetaminophen ou dextromethorphan
- Nesse caso, a presença de fenilefrina oral não afeta a forma como os outros ingredientes ativos tratam os sintomas
- Como vários tipos de medicamentos podem ser vendidos sob a mesma marca, os consumidores devem verificar os ingredientes, principais advertências e instruções de uso no rótulo Drug Facts
- A ação da FDA diz respeito apenas à fenilefrina administrada por via oral e não se aplica à fenilefrina em forma de spray nasal para tratamento de congestão nasal
Procedimento após os comentários públicos
- A FDA está recebendo comentários públicos sobre esta ordem proposta, e o modo de envio pode ser consultado na ordem proposta disponível em OTC Monographs@FDA
- Se, após revisar os comentários, a conclusão de que a fenilefrina oral não é eficaz como descongestionante nasal for mantida, a FDA emitirá uma ordem final removendo o ingrediente da monografia OTC
- Após a ordem final, os medicamentos não poderão mais conter fenilefrina oral como descongestionante nasal
- Os fabricantes receberão um prazo adequado para reformular medicamentos que contenham fenilefrina oral ou retirá-los do mercado
1 comentários
Comentários do Hacker News
Para dar contexto a leitores de países onde esse tema é menos familiar ou a quem não acompanhou as notícias sobre descongestionantes, um dos descongestionantes mais eficazes é a pseudoephedrine
https://en.wikipedia.org/wiki/Pseudoephedrine
Antigamente era fácil de comprar, e a marca mais conhecida era Sudafed. Meus pais sempre diziam para tomar Sudafed ao pegar um avião depois de um resfriado, para evitar dores fortes de ouvido causadas pela mudança de pressão, mas claro que muita gente também tomava simplesmente para aliviar o incômodo do nariz entupido
A pseudoephedrine é muito eficaz, mas também é usada na síntese da droga ilícita relacionada methamphetamine. No passado, fabricantes contratavam pessoas para comprar grandes quantidades de comprimidos de pseudoephedrine em farmácias e supermercados, moê-los e então sintetizar meth
Para impedir isso, as autoridades dos EUA não tornaram a pseudoephedrine um medicamento apenas com receita, mas limitaram a quantidade que pode ser comprada e passaram a exigir apresentação de documento e registro do comprador. Era um cadastro que as autoridades podiam usar em investigações, e parece ser o único remédio tratado dessa forma. Algumas pessoas têm aversão a esse tipo de regra ou simplesmente deixam de comprar por medo de parecer que estão comprando com frequência demais e acabar envolvidas por engano em uma investigação sobre meth
Como alternativa, a indústria farmacêutica desenvolveu a phenylephrine, que é justamente a substância tratada neste processo. A maioria dos fabricantes de produtos à base de pseudoephedrine, incluindo o Sudafed, criou descongestionantes substitutos com phenylephrine, e os produtos com phenylephrine não têm restrições legais, podendo ser comprados anonimamente e em qualquer quantidade. Há anos os consumidores reclamam que esses produtos são muito menos eficazes do que a formulação original
Alguns anos atrás, os reguladores começaram a analisar se a phenylephrine não era apenas muito inferior à pseudoephedrine, mas totalmente inútil como descongestionante. A revisão preliminar dos estudos indicou que ela provavelmente de fato não serve para isso, e este processo propõe bani-la com base no argumento de que, se não funciona, não se deve incentivar as pessoas a comprá-la e usá-la como se fosse um remédio para uma finalidade em que ela não funciona
Não parece haver um movimento correspondente para remover ou reduzir as restrições sobre a pseudoephedrine
Claro que abolir isso não vai voltar no tempo, mas vai tornar a vida mais fácil para quem sofre com congestão nasal
https://dynomight.net/p2p-meth/
Como não tenho documento estadual, esse procedimento baseado em apresentação de documento praticamente falha. Não sei por quê, mas as farmácias não aceitam passaporte dos EUA nem documento estrangeiro, então no fim ficam uns 15 minutos mexendo no software de cadastro até acabar inserindo qualquer valor no sistema
E, como o autor original disse, a phenylephrine é 100% inútil
Pesquisando mais, a resposta simples parece ser que ele não recebeu aprovação da FDA para descongestão nasal e, como não é um produto muito lucrativo, não existe incentivo para passar por um processo de aprovação caro
Já ouvi relatos de pessoas dizendo que o efeito é forte e altamente viciante, mas, no geral, usuários de estimulantes preferem muito mais methamphetamine
Um dos meus artigos favoritos é “A simple and convenient synthesis of pseudoephedrine from N-methylamphetamine” [1]
É um artigo satírico. A pseudoephedrine, ou seja, um bom descongestionante, é muito difícil de conseguir por causa das restrições, enquanto “N-methylamphetamine pode ser obtida quase a qualquer momento com pouco aviso”; então o artigo descreve, com um procedimento plausível, como sintetizar pseudoephedrine a partir de meth
[1] https://improbable.com/airchives/paperair/volume19/v19i3/Pse...
Se você pega um resfriado nas férias e fica tossindo sem parar, quando o remédio acaba não tem solução, a menos que você volte para casa ou consiga xarope para tosse com a carteira de motorista de um cúmplice
A pseudoephedrine deveria ser fácil e amplamente disponível. Não me importa se as pessoas a usam para fazer meth. O que alguém faz no seu tempo privado não é da minha conta. Não conseguir comprar Sudafed quando você está doente é realmente miserável, e não é como se esse pessoal não pudesse conseguir meth de outro jeito mesmo
Deixamos as pessoas comprarem carros e aceitamos 43.000 mortes por carros por ano. As pessoas deveriam poder viver sem o nariz entupido. Não daria para criar uma licença de compra de remédios e cassá-la em caso de abuso? Ainda seria melhor do que o sistema brutal de hoje
Nem vou começar a falar dos remédios para TDAH e da falta deles
Se vamos permitir 178.000 mortes relacionadas ao álcool por ano nos EUA sem proibição, então por favor ao menos deixem as pessoas desentupirem o nariz
Estou cansado de viver em um estado babá enquanto se permite comprar e possuir armas, facas e lança-chamas. Dá para morrer só de caminhar na montanha; vamos colocar grades em todos os lugares altos também?
A externalidade negativa nem é tão grande assim. Ainda menos quando comparada a outras externalidades que decidimos aceitar, e esse tipo de regulação seletiva não faz sentido
Ainda assim, pelo visto ainda existem inaladores genéricos que a contêm
https://www.science.org/content/blog-post/other-methamphetam...
“Outros efeitos colaterais podem incluir impulsos violentos ou, de forma semelhante, impulsos de querer ter sucesso nos negócios ou nas finanças”
“À medida que as restrições à venda de pseudoephedrine avançam ao mesmo tempo em que o preço do N-methylamphetamine cai e sua pureza aumenta, prevemos que os métodos apresentados aqui se tornarão cada vez mais atraentes”
Foi exatamente há um ano, hoje, que reclamei com amigos de frustração ao saber que um remédio que eu usava com frequência tinha se revelado um placebo. Abri este post e o que estou tomando agora é exatamente o mesmo produto da foto. Eu o tomei porque estava em casa e tinha esquecido que o Sudafed ‘ruim’ se chamava Sudafed PE
Deveriam tirá-lo da prateleira mais rápido. A cada dia que passa, dezenas de milhares de pessoas a mais estão sendo enganadas
Em vez de só reclamar, vou deixar um comentário sobre a proposta da FDA
Ainda assim, pelo menos o Sudafed tem acetaminophen
Selecionar apenas estudos que dizem que ela não funciona é só uma embalagem mais suave para uma proibição coercitiva. Mas, de qualquer forma, no fim o que fica claro é que a coerção está tirando o remédio das pessoas
Tarde demais. Fico me perguntando se alguém já processou quem vendeu essa fraude
Estou cansado de ouvir repetirem “não é uma questão de segurança”. Está errado. Quem já sofreu ruptura do tímpano sabe que isso é 100% uma questão de segurança
Se você vai voar com congestão nasal, acaba dependendo de descongestionantes para proteger os ouvidos. Já tive ruptura do tímpano, e provavelmente foi a pior dor que já senti. Alguns anos atrás tive de pegar um voo só com esse remédio lixo, e acho que quase rompi de novo. Doeu de forma absurda
Já que estamos falando de descongestionantes, pela minha experiência, a lavagem dos seios da face com neti pot ajuda bastante
Quando piora, também tomo pseudoephedrine. Não estou defendendo só remédios naturais
O neti pot parece realmente reduzir a chance de congestão sinusal virar uma dor de cabeça sinusal horrível
Só é preciso saber que se deve usar água esterilizada para evitar a possibilidade de infecções perigosas. Água destilada é o mais fácil
https://en.wikipedia.org/wiki/Naegleria_fowleri#Pathogenicit...
https://charlotte.floridahealth.gov/newsroom/2023/03/DOHChar...
Por exemplo, na França a água da torneira é desinfetada com cloro, e a água quente deve ser aquecida a pelo menos 50°C, o que é suficiente para matar esse microrganismo
Por outro lado, dependendo de onde você conseguiu a água destilada, por exemplo se veio em um recipiente de supermercado, e de como a utiliza, abrindo e fechando todo dia, ela pode acabar sendo uma fonte de infecção bem mais perigosa
Acho que eu não sabia usar direito e acabei causando em mim mesmo uma horrível infecção sinusal, que me deixou de cama por duas semanas. Até hoje foi a pior dor que já senti. Nunca mais encostei em neti pot depois disso
Sempre usamos água destilada. Não vale a pena esperar para gerenciar um recipiente no qual você ferveu a água e depois deixou esfriar. Aquecer a água destilada no micro-ondas também facilita acertar a temperatura certa
Para muita gente essa diferença não é fácil de perceber, e no fim a pessoa piora o próprio quadro. Como sempre, é preciso consultar um profissional de saúde, e se você descrever os sintomas, até um farmacêutico pode dizer o que pode ou não fazer
Agora tenho 58 anos e nunca mais tive bronquite daquele jeito
Minha teoria é que isso não só remove coisas que poderiam levar a uma infecção, mas também evita que a mucosa resseque e rache, criando uma porta de entrada para patógenos
Sempre foi óbvio demais o quanto isso era ineficaz em comparação com pseudoephedrine quando eu ficava doente; é realmente uma estupidez
No Reino Unido também dá para conseguir Sudafed com pseudoephedrine de vez em quando, mas era difícil de encontrar, e o produto era embalado quase exatamente igual ao placebo com phenylephrine
Para mim isso sempre pareceu uma fraude descarada
No Reino Unido não há ações coletivas, mas nos EUA será que isso pode acabar sendo punido no futuro?
Basicamente tiraram o ingrediente ativo, colocaram uma substância química com nome parecido e continuaram vendendo a nova substância, sabidamente sem efeito, com praticamente a mesma embalagem e a mesma aparência de marca
pseudoephedrine funcionava muito bem para mim. Quando comprei Sudafed pela primeira vez depois de tirarem o ingrediente ativo de um produto fácil de achar, achei que talvez eu estivesse lembrando errado, e só depois de ficar doente algumas vezes percebi o que estava acontecendo. Depois disso, tive de analisar a embalagem com muito cuidado para comprar o remédio de verdade
Nunca impediu químicos de drogas ilegais de fazer crystal meth, e quem paga o preço do incômodo são as pessoas comuns
Não procurei de forma super minuciosa, então talvez desse para achar se eu tivesse insistido mais. Mas presumi que no Reino Unido também seria restrito como nos EUA e desisti cedo
Voltando à Pseudoephedrine. Fica atrás do balcão na farmácia do bairro
Enquanto isso, a produção de meth está mais eficiente e barata do que nunca, gerando um produto mais puro
Além disso, agora não consigo encontrar em lugar nenhum a versão de 24 horas. Provavelmente seria mais fácil comprar meth
Isso me faz lembrar de “A Simple and Convenient Synthesis of Pseudoephedrine From N-Methylamphetamine”
https://improbable.com/airchives/paperair/volume19/v19i3/Pse...
Percebi que os medicamentos de venda livre à base de phenylephrine no Reino Unido todos incluem paracetamol, ou seja, acetaminophen, e muitas vezes também caffeine. No fim, é só uma forma de vender duas substâncias muito baratas por um preço alto, com uma embalagem chamativa acrescentando um leve efeito placebo
Não posso tomar pseudoephedrine por causa da hipertensão, mas, especialmente à noite, a combinação de paracetamol, uma aplicação de spray nasal e uma tira nasal para abrir um pouco mais as narinas foi a que funcionou melhor para mim. Não chega a ser tão bom quanto o Sudafed de verdade, mas em geral é suficiente para eu conseguir dormir bem
Minha esposa é farmacêutica, então toda vez que vamos ao Reino Unido ela ri ao ver aqueles xaropes para tosse e descongestionantes
Acho que alguém deveria ter me avisado disso quando fui diagnosticado com hipertensão. Na prática, a única informação que recebi foi um folheto sobre a dieta DASH
Acho que isso vai ser impopular, mas o verdadeiro problema da phenylephrine é que, na formulação padrão, a dose não é adequada
A dose padrão de 10 mg é baixa demais. Descongestionantes funcionam contraindo os vasos sanguíneos, e isso essencialmente aumenta a pressão arterial como efeito colateral
Sabe-se que pseudoephedrine eleva um pouco a pressão arterial mesmo na dose padrão. Já a phenylephrine não mostra esse efeito na dose padrão de 10 mg
Fonte: https://journals.lww.com/ebp/abstract/2018/03000/how_much_do...
Quando administrada por via intravenosa em uma dose eficaz, phenylephrine aumenta a pressão arterial. A dose oral de 10 mg simplesmente não é suficiente para ser absorvida e fazer alguma coisa
O problema não é que phenylephrine seja ineficaz, e sim que ela está subdosada na formulação oral
Não importa quanto você tome, só uma fração minúscula consegue passar e ser absorvida. Em teoria, daria para aumentar bastante a dose, mas aí provavelmente surgiriam outros problemas