FDA aprova o primeiro monitor contínuo de glicose disponível sem prescrição médica

• FDA aprova o primeiro monitor contínuo de glicose OTC

  • A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o primeiro monitor contínuo de glicose (CGM) OTC (Over-the-Counter, disponível sem prescrição médica) que poderá ser lançado no mercado.
  • O Dexcom Stelo Glucose Biosensor System é um iCGM (integrated CGM) para adultos com 18 anos ou mais que não usam insulina, sendo adequado para pessoas que tratam o diabetes com medicação oral ou para pessoas sem diabetes que desejam entender melhor como dieta e exercícios afetam os níveis de glicose no sangue.
  • Como o sistema não foi projetado para alertar o usuário sobre hipoglicemia (baixa glicose no sangue), ele não é adequado para pessoas com hipoglicemia problemática.

• Características do produto e modo de uso

  • O Stelo Glucose Biosensor System mede, registra, analisa e exibe continuamente os níveis de glicose por meio de um sensor vestível e de um aplicativo instalado no smartphone ou em outro dispositivo inteligente do usuário.
  • Os usuários podem usar cada sensor por até 15 dias e, depois disso, devem substituí-lo por um novo.
  • O dispositivo mostra, no aplicativo complementar, as medições de glicose e suas tendências a cada 15 minutos.
  • Os usuários não devem tomar decisões médicas com base na saída do dispositivo sem consultar um profissional de saúde.

• Estudos clínicos e segurança

  • Os dados de estudos clínicos fornecidos à FDA mostram que o dispositivo funciona de forma semelhante a outros iCGMs.
  • Os efeitos adversos relatados nos estudos incluíram infecção local, irritação na pele, dor ou desconforto.

• Esforços da FDA para promover a equidade em saúde

  • Como parte das prioridades estratégicas do CDRH (Center for Devices and Radiological Health) para promover a equidade em saúde, o CDRH continuará apoiando inovações que deem suporte à transição para cuidados e bem-estar em casa.

• Sobre a FDA

  • A FDA é uma agência subordinada ao Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA e protege a saúde pública ao garantir a segurança, a eficácia e a proteção de medicamentos para humanos e animais, vacinas e outros produtos biológicos, além de dispositivos médicos.
  • A agência também é responsável pela segurança e proteção do abastecimento alimentar do país, de cosméticos, suplementos alimentares e produtos que emitem radiação eletrônica, além de regular produtos de tabaco.

Opinião do GN⁺

• Esta aprovação da FDA representa um marco importante na gestão do diabetes e oferece aos pacientes uma nova forma de monitorar sua saúde sem depender do acesso a serviços médicos.
• Os monitores contínuos de glicose são uma ferramenta revolucionária no manejo do diabetes, permitindo que os usuários acompanhem em tempo real as variações da glicose e ajustem seus hábitos de vida.
• No entanto, o fato de essa tecnologia não oferecer alertas para situações de emergência, como hipoglicemia, significa que os usuários precisam de atenção adicional.
• Outro produto com funcionalidade semelhante é o FreeStyle Libre, da Abbott, que também oferece aos pacientes a conveniência do monitoramento da glicose.
• Ao adotar essa tecnologia, serão importantes a educação do usuário e o suporte contínuo de profissionais de saúde, além da consideração sobre o manejo de saúde no longo prazo e a eficiência de custos.

[bus710]

Minha esposa trabalha com assuntos regulatórios e também tem pré-diabetes, então vinha usando vários dispositivos e serviços de monitoramento de glicose. Pelo visto, poder se livrar da inconveniência que existia até agora, de precisar de receita, fez ela dizer que esse produto da Dexcom é bem animador.
Agora, qualquer pessoa que tenha um pouco de interesse (e dinheiro...) já pode colocar e usar na hora, então isso deve causar um grande impacto nos EUA, onde a população com diabetes é grande...

Enquanto dizia isso, já está preparando o terreno para comprar um também.

[bus710]

Mais uma coisa... talvez...
Tenho a preocupação de que, em troca de essa barreira ficar mais baixa, as exigências das seguradoras não acabem ficando mais rígidas.
Tipo: só poder contratar determinado produto se fizer monitoramento contínuo da glicose... por exemplo.

[seatbelts]

Acho que consegui entender um pouco melhor graças a isso.
Obrigado.

[GN⁺]

Comentários no Hacker News

• Um usuário disse que recentemente perdeu a consciência por causa de um problema de saúde, e sua esposa, que é médica, achou que ele poderia estar com hipoglicemia por ter alto risco de diabetes. Ele contou que usou um CGM (monitoramento contínuo de glicose) por duas semanas com a ajuda de um endocrinologista atencioso e, embora não tenha chegado à faixa de hipoglicemia, passou a fazer escolhas mais saudáveis ao observar os dados. Também mencionou que tentou conseguir um sem receita por meio de familiares na Índia, mas não comprou por causa do alto custo.

• Outro usuário disse que um membro da família é endocrinologista e expressou desconforto com a metodologia de pesquisa usada nas aprovações da FDA para novas bombas de insulina e softwares baseados em algoritmos. Ele questionou se esse dispositivo teria um "botão de reset" que permitisse reiniciar o manejo e o aprendizado, e afirmou que, nas configurações atuais, não o recomendaria.

• Outro usuário disse que experimentou um CGM por curiosidade. Ele conseguiu um Abbott Freestyle Libre 3 por meio de um serviço online de prescrição e o colocou no braço para observar como diferentes alimentos afetavam sua glicose. Mencionou que tentaria novamente se o ecossistema de dados melhorasse.

• Um usuário com diabetes insulinodependente (T1D) disse que usou Dexcom há alguns anos, mas como já controlava bem a diabetes, não percebeu grande diferença e parou de usar. Ele afirmou que os sensores eram caros e pouco confiáveis, então voltou a medir a glicose com a ponta do dedo.

• Um usuário que usa CGM há 6 anos disse que o dispositivo trouxe uma grande mudança para sua saúde. Ele contou que fundou uma empresa focada em CGM, mas era cedo demais para o mercado, e agora pensa se deve tentar de novo.

• Um usuário que usou CGM por 7 meses disse que aprendeu muito sobre os vários fatores que afetam a resistência à insulina e que isso o ajudou a criar hábitos saudáveis.

• Um usuário que teve T2D (diabetes tipo 2) disse que aprendeu muito sobre as respostas do corpo à comida e ao exercício com um CGM, mas como suava muito, o sensor caía com frequência. Ele mencionou que usaria um CGM implantável se houvesse uma opção com preço mais acessível.

• Um usuário com experiência em participação de pesquisa disse que usou sensores Abott FreeStyle Libre 2 e que conseguia obter dados por minuto com apps FOSS (Free and Open Source Software) como Juggluco. Ele acrescentou que ferramentas web FOSS como Nightscout podem gerar gráficos e relatórios em tempo real.

• Um usuário que usa Abbott Freestyle Libre 3 disse que obteve insights para o controle do T2D e percebeu que, quando a glicemia em jejum sobe por 2 a 3 dias, é preciso ajustar o estilo de vida. Ele também encontrou uma correlação consistente entre sono ruim e aumento da glicose.

• No Canadá, é possível conseguir CGM sem receita, mas apenas a série Abbot Freestyle Libre está disponível. O custo é de cerca de $100 e dura duas semanas. Ele disse que colocar o sensor na parte de trás do braço foi um problema, mas no peito funcionou melhor. Também aconselhou usar CGM se o plano de saúde cobrir.