Amazon recebe carta de advertência da FDA sobre suplementos com ingredientes não declarados
(fda.gov)- A FDA identificou sildenafil ou tadalafil não declarados no rótulo em 7 suplementos energéticos e alimentos vendidos e entregues pela Amazon.com, e notificou a empresa sobre possível violação do FD&C Act
- Os produtos em questão foram comprados no site da Amazon e todos enviados a consumidores nos EUA por meio do Fulfillment by Amazon (FBA); 4 continham tadalafil e 3 continham sildenafil
- sildenafil e tadalafil são os ingredientes ativos dos medicamentos de prescrição Viagra e Cialis, respectivamente, e podem reduzir a pressão arterial a níveis perigosos quando tomados com medicamentos prescritos da classe dos nitratos
- A FDA considerou que 6 produtos rotulados como suplementos não são legalmente suplementos alimentares, mas sim novos medicamentos não aprovados e medicamentos com rotulagem irregular (misbranded drugs)
- A Amazon deve apresentar por escrito, em até 15 dias úteis a partir do recebimento, as medidas corretivas e de prevenção de recorrência; se a resposta for insuficiente, poderá haver medidas legais como apreensão ou ordem judicial
Produtos identificados pela FDA e ingredientes não declarados
- A FDA comprou na Amazon.com produtos rotulados como suplementos energéticos ou alimentos e realizou análises laboratoriais, confirmando a presença de ingredientes farmacêuticos ativos não declarados no rótulo
- Todos os produtos-alvo foram introduzidos no comércio interestadual ou enviados por meio do serviço Fulfillment by Amazon (FBA) da Amazon
- A Amazon distribuiu diretamente cada produto a consumidores individuais nos Estados Unidos em nome de terceiros
- O FBA é um serviço em que a Amazon assume o atendimento dos pedidos do vendedor, realizando separação, embalagem e envio dos produtos, além de poder oferecer atendimento ao cliente e processamento de devoluções
- Os ingredientes confirmados variam por produto
- Com tadalafil: “MANNERS Energy Boost”, “Round 2”, “Genergy”, “X Max Triple Shot Energy Honey”
- Com sildenafil: “WeFun”, “Big Guys Male Energy Supplement”, “Mens Maximum Energy Supplement”
- Esses ingredientes não estavam indicados nos rótulos dos produtos
Problemas de segurança de sildenafil e tadalafil
- sildenafil e tadalafil são phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors
- sildenafil é o ingrediente ativo do medicamento de prescrição aprovado pela FDA Viagra, e tadalafil é o ingrediente ativo do medicamento de prescrição aprovado pela FDA Cialis
- Ambos os medicamentos são usados no tratamento da disfunção erétil
- PDE-5 inhibitors não declarados no rótulo podem interagir com nitrates presentes em alguns medicamentos prescritos
- nitroglycerin é um exemplo representativo
- O uso conjunto pode reduzir a pressão arterial a níveis perigosos
- Consumidores com diabetes, hipertensão ou doença cardíaca frequentemente usam nitratos; ao consumir esses produtos sem saber dos ingredientes, podem ficar expostos a sérios riscos à saúde
Situação legal dos 6 produtos rotulados como suplementos
- “MANNERS Energy Boost”, “Round 2”, “WeFun”, “Genergy”, “Big Guys Male Energy Supplement”, “Mens Maximum Energy Supplement” são produtos comercializados no rótulo ou na apresentação como suplementos alimentares
- O rótulo de cada produto inclui um painel Supplement Facts
- A FDA entende que esses 6 produtos não atendem à definição de suplemento alimentar da section 201(ff) do FD&C Act
- Segundo a section 201(ff)(3)(B)(i) do FD&C Act, um produto que contenha ingrediente de novo medicamento aprovado pela FDA não é um suplemento alimentar, a menos que esse ingrediente tenha sido comercializado como suplemento alimentar ou alimento antes da aprovação do novo medicamento
- A FDA aprovou Viagra em 27 de março de 1998 como novo medicamento com sildenafil como ingrediente ativo
- A FDA aprovou Cialis em 21 de novembro de 2003 como novo medicamento com tadalafil como ingrediente ativo
- sildenafil e tadalafil não foram comercializados como suplementos alimentares nem como alimentos antes das aprovações de Viagra e Cialis, respectivamente
- Portanto, os 6 produtos que contêm sildenafil ou tadalafil ficam excluídos da definição de suplemento alimentar
Avaliação como novos medicamentos não aprovados e medicamentos com rotulagem irregular
- Os 6 produtos rotulados como suplementos se enquadram como drug nos termos da section 201(g)(1) do FD&C Act
- Isso porque podem ser considerados produtos destinados ao diagnóstico, tratamento, mitigação, prevenção de doença ou a afetar a estrutura ou a função do corpo
- As expressões no rótulo e na embalagem externa sustentam o intended use dos produtos
- “MANNERS Energy Boost”: “Energy Boost”
- “Round 2”: “THE POWER TO GO AGAIN! STRENGTH * ENERGY * ENDURANCE”
- “WeFun”: “Energy[,] Performance”
- “Genergy”: “ENERGY FOR MEN”
- “Big Guys Male Energy Supplement”: “Male Energy Supplement”, “Extreme Power”, “Focus . . . Energy . . . Mood”, “500 MG POWER BOOST”
- “Mens Maximum Energy Supplement”: “Mens Maximum Energy Supplement”, “NEVER ENDING ENERGY!”, “STRENGTH[,] ENERGY[,] ENDURANCE”
- Esses 6 produtos não são geralmente reconhecidos como seguros e eficazes para esses usos, e não há pedido de aprovação válido na FDA; por isso, são unapproved new drugs
- Os mesmos 6 produtos também se enquadram como misbranded drugs por vários motivos
- O rótulo não revela a presença de PDE-5 inhibitors, caracterizando false or misleading labeling
- Não é possível informar no rótulo instruções de uso suficientes para que consumidores comuns utilizem os produtos com segurança
- Todos os PDE-5 inhibitors aprovados pela FDA são limitados a medicamentos de prescrição usados sob supervisão de profissional de saúde licenciado
- O rótulo também não traz advertências adequadas sobre doses inseguras, modo de administração, duração do uso e outros riscos
- Introduzir ou enviar no comércio interestadual novos medicamentos não aprovados ou medicamentos com rotulagem irregular viola o FD&C Act
X Max Triple Shot Energy Honey e a obrigação de resposta da Amazon
- “X Max Triple Shot Energy Honey” é classificado como alimento e inclui no rótulo um painel Nutritional Information
- A FDA identificou tadalafil não declarado no rótulo nesse produto
- A section 301(ll) do FD&C Act proíbe introduzir ou enviar no comércio interestadual alimentos aos quais foi adicionado um medicamento aprovado nos termos da section 505
- Há exceção se a substância tiver sido comercializada como alimento antes da aprovação do medicamento, ou antes do início de investigações clínicas substanciais sobre esse medicamento
- Com base nas evidências disponíveis, a FDA concluiu que essa exceção não se aplica ao tadalafil
- A introdução ou o envio de “X Max Triple Shot Energy Honey” no comércio interestadual é proibido nos termos da section 301(ll)
- A Amazon deve apresentar resposta por escrito em até 15 dias úteis a partir do recebimento
- Deve descrever as medidas concretas adotadas para corrigir as violações
- Deve incluir medidas de prevenção de recorrência para não voltar a introduzir ou enviar no comércio interestadual novos medicamentos não aprovados ou misbranded products com ingredientes farmacêuticos não declarados
- Deve anexar cópias dos documentos relacionados
- Se entender que os produtos não violam o FD&C Act, pode apresentar os motivos e os materiais de suporte
- Se não houver resposta adequada, isso poderá levar a medidas legais, incluindo seizure ou injunction
1 comentários
Comentários do Hacker News
Ainda bem que, na conclusão, a carta diz que não se aplica apenas aos produtos listados. Caso contrário, a Amazon poderia simplesmente remover os produtos mencionados e ficar brincando de whac-a-mole com a FDA.
Além disso, cartas como esta são exatamente o motivo pelo qual considero órgãos reguladores como a FDA indispensáveis. Esse tipo de coisa pode matar pessoas, e é quase impossível para uma pessoa comum se proteger por conta própria.
Pessoalmente, agora que o setor de tecnologia está balançando, talvez seja um bom momento para encontrar bons profissionais de dados interessados em cargos de dados em agências federais. Também parece haver possibilidade de trabalho remoto.
https://usajobs.github.io/microsite-data-science/
A oposição surge quando alguém tenta vender um produto rotulado com precisão, há um equilíbrio entre riscos e benefícios, e o cliente sabe o que é o produto e dá consentimento informado, mas o governo ainda assim impede que ele o tenha.
Só que os resultados de busca mostram centenas de outros suplementos da mesma categoria, com nomes igualmente sem sentido. Parece mesmo que estão tentando jogar whac-a-mole.
Não sei se a regulamentação aqui é tão boa assim. Como anticoncepcionais vendidos apenas com receita, esse tipo de regra faz o paciente gastar dinheiro e discutir sua vida privada com um médico sem grande motivo, o que não é fácil para muita gente. Não é como se houvesse uma triagem rigorosa para conseguir Viagra, e médicos geralmente não dizem “não”.
O problema de instituições como a FDA é que, depois de resolverem riscos graves, quase nunca chegam ao ponto de dizer “resolvemos o problema do arsênico nos remédios patenteados, então agora vamos reduzir”. Em vez disso, a burocracia continua crescendo. Hoje, medicamentos demais continuam exigindo receita por tempo demais, e também é difícil justificar a exigência de receita para itens como óculos ou lentes de contato.
É fácil dizer “não deixe isso acontecer”, mas fico curioso para saber quais medidas razoáveis a Amazon deveria de fato tomar.
Nada comprado na Amazon deve ser ingerido, passado na pele ou mantido em contato prolongado com o corpo. Aprendi isso da pior forma alguns anos atrás por causa de um xampu falsificado: usei uma vez e tive queimaduras graves no couro cabeludo.
Depois de cancelar o Prime, a maior parte do conteúdo digital também entrou na lista. Assim que cancelei, músicas que eu havia comprado passaram a ter anúncios, e muitos livros Kindle recentes são difíceis de fazer backup em formato sem DRM.
Hoje, o que compro na Amazon são coisas comuns, como brinquedos infantis, cabos, teclados genéricos, carregadores de bateria, ferramentas básicas e pijamas infantis. Mas ela já não é minha primeira opção. Olho primeiro no Aliexpress, eBay e Walmart.
Atualmente uso o serviço do Walmart parecido com o Prime. Não é ótimo, mas é melhor. O atendimento ao cliente é inexistente, mas os prazos de entrega são mais precisos que os da Amazon e, em geral, mais rápidos; quando atrasa ou adianta, eles realmente avisam. Para planejar projetos, isso faz muita diferença. A seleção do Walmart é pior que a da Amazon, mas espero que alcance, e também comecei a voltar às lojas físicas locais.
Em produtos como vitaminas, rótulos e lacres pareciam suspeitos, danificados ou simplesmente inexistentes com frequência demais. O mesmo aconteceu com xampus, loções, sabonetes faciais, sabonetes, detergentes e produtos para banheira de hidromassagem. Denunciar ao vendedor ou à Amazon geralmente não adiantava, porque tratavam como algo sem importância.
Parei de usar produtos da Amazon e agora só faço pedidos em sites confiáveis como Sephora ou Nordstrom. A Amazon perdeu todas as minhas compras de bens de consumo. Não vale trocar a minha saúde nem a da minha família por conveniência.
Comprei um suplemento de vitamina C, mas ele era branco puro e não tinha cheiro nem gosto. Publiquei uma avaliação com fotos, mas a Amazon apagou dizendo que era imprecisa. Parecia óbvio que o que havia dentro das cápsulas não era nenhum tipo de ácido ascórbico
Além disso, alegavam que o zinco era esverdeado e o sabugueiro era roxo. Não é seguro deixar qualquer exportador aleatório vender coisas na Amazon sem nenhuma verificação de bom senso
E, em sua forma pura, é branco e não tem cheiro. Mas, por ser um ácido, fica o gosto azedo. Tenho pó puro a granel na cozinha, não comprei na Amazon, e posso falar por experiência própria
Claro que não é sem gosto; ela tem gosto azedo
Acho que a Amazon não deveria receber nenhuma proteção sob a justificativa de ser um marketplace. Especialmente depois que todos ficamos sabendo da mistura de estoque e de que as avaliações podem ser transferidas entre vendedores e, às vezes, até entre produtos
Ela deveria ser responsabilizada por danos causados por esses medicamentos e por violações de patentes, direitos autorais e marcas registradas de produtos falsificados
Não penso o mesmo sobre eBay, Reverb ou Facebook. Não sei onde traçar a linha, mas tenho certeza de que a Amazon a ultrapassou. Além disso, esse modelo de negócios infectou até a Newegg e o Walmart, e não sei quantos outros. Isso precisa parar
Talvez devesse ser algo como: ou você é varejista, ou é marketplace, mas não os dois. Não sei a resposta, mas há muito tempo é ruim e continua ruim. Mesmo assim continuo usando porque é chato largar, então também sou parte do problema
Não dá para ser marketplace e varejista mantendo estoque misturado. Se todo mundo compartilha o mesmo estoque, então ela deveria abrir mão das proteções de marketplace
Pensando na aquisição da One Medical pela Amazon, isso fica ainda mais preocupante. Um médico da Amazon me diz para consumir mais zinco, mas o zinco comprado na Amazon pode nem conter zinco de verdade?
https://bleacherreport.com/articles/2838434-ufc-fighter-yoel...
Recentemente vi que a Amazon removeu a lista de ingredientes de produtos comuns como pasta de dente, xampu e enxaguante bucal. No começo achei que fosse um erro em alguns produtos que compro com frequência, mas parece que eles removeram essa informação de muitos produtos
Não sei qual é a intenção dessa mudança. Depois deste artigo, fico suspeitando que fizeram isso de propósito para poder alegar que nenhuma página de produto lista ingredientes
Já ouvi uma apresentação de alguém que cuidava da nutrição de um time da NFL. Periodicamente, vários jogadores acabavam testando positivo para metanfetamina, e no fim era porque um novo suplemento tinha dado resultado e se espalhado entre os colegas
Disseram apenas para pararem de usar e deixaram por isso mesmo. É uma história interessante, e pode ser verdade
Então é uma droga de melhora de desempenho e, mesmo que não seja metanfetamina pura, provavelmente é algum tipo de anfetamina. E isso estaria tudo bem? A história pode ser verdadeira, mas jogar a culpa na Amazon parece uma desculpa péssima. Alguém devia saber o que estava fazendo
Claro, é especulação de sofá, mas já vi esse tipo de coisa várias vezes em outros setores. Todo mundo meio que sabe, mas ninguém quer ser a pessoa barulhenta que tira de campo um jogador estrela ou um equipamento essencial
No estado atual, acho que a Amazon deveria ser totalmente proibida de vender qualquer coisa que possa ser interpretada como suplemento. O controle é tão frouxo que pode haver praticamente qualquer coisa em pós de proteína ou comprimidos de vitaminas
Até marcas famosas compradas na loja oficial da marca podem ser falsificadas https://www.inc.com/sonya-mann/amazon-counterfeits-no-starch...
Você ficaria surpreso ao saber quantos produtos falsificados existem. Um amigo comprou recentemente um equipamento óptico de nicho e, embora parecesse ter sido vendido pelo fabricante, era falso. A Amazon precisa parar com a mistura de estoque e, especialmente nas áreas de alimentos e suplementos, não deveria vender itens sem nenhuma verificação de segurança
A Amazon não tem controle algum. Produtos devolvidos frequentemente voltam para o estoque novo, o que torna comprar cards colecionáveis ou Lego uma grande aposta. Peças de computador também são constantemente trocadas e revendidas. É difícil imaginar confiar à Amazon algo que vai entrar no seu corpo
Quem não viu o quanto isso é frouxo pode procurar por FBA no YouTube. Tem gente comum mesmo percorrendo farmácias, comprando produtos em promoção quase vencendo e enviando para FBA
Fico me perguntando se há base para processo. Mesmo entre o que é vendido sob “Sold by Amazon.com”, a quantidade de falsificados é insana. Não há nenhuma disciplina de cadeia de suprimentos
Quando a autenticidade não for verificada, isso deve ser claramente informado ao comprador. Se não houver esse aviso, deve significar que o produto é autêntico. Acho que o consumidor deve poder presumir, por padrão, que o produto é exatamente o que foi anunciado. Isso a colocaria praticamente no mesmo nível de quase todos os outros vendedores de suplementos e ajudaria muito a garantir que as pessoas recebam de fato o que compraram
A Amazon é um site fraudulento
Daqui em diante, vou comprar livros na Indigo, do Canadá. Eletrônicos e tralhas relacionadas posso comprar na Costco, Bestbuy e Walmart
Vai ser menos conveniente, mas vou saber o que estou recebendo
É uma pena mesmo que a Audible seja do grupo Amazon, mas não pretendo cancelá-la por enquanto
Sei que grande parte da internet roda na AWS, mas também não vou confiar nela de verdade
Como a Amazon já removeu esses produtos, deixo aqui o link de um dos suplementos mencionados na carta, “X Max Triple Shot Energy Honey”
https://khan-alasal.com/honey-product/3-triple-shot-honey/
A empresa parece muito suspeita, sem endereço registrado nem contato. Ela lista dezenas de suplementos de “energia masculina” e afirma que todos têm certificação HAACP
Safe Food Alliance: https://safefoodalliance.com/
Fico me perguntando se os supermercados dos EUA têm controles melhores ou se o modelo de intermediários acaba, por acaso, filtrando produtos ruins
Segundo, supermercados têm espaço limitado e são criteriosos sobre o que colocam na loja. Eles querem produtos bons, de qualidade, que vendam bem, e não querem que eles canibalizem outros itens que renderiam mais dinheiro. Por isso suplementos aleatórios não acabam na prateleira
Supermercados têm espaço de prateleira limitado, então dedicam tempo a entender os produtos. O modelo, portanto, afeta a garantia de qualidade
É justamente o contraponto aos vendedores terceiros da Amazon de onde saíram esses suplementos