Amazon recebe carta de advertência da FDA sobre suplementos com ingredientes não declarados

Carta de advertência: notificação da FDA sobre violações da Amazon

• A Amazon distribuiu medicamentos novos não aprovados e medicamentos com rotulagem enganosa, em violação às normas da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
• A FDA confirmou por meio de análises laboratoriais que suplementos e alimentos para aumento de energia comprados no site da Amazon continham ingredientes farmacêuticos ativos nocivos não declarados.
• Esses produtos são classificados como medicamentos novos não aprovados e, como os ingredientes não estavam indicados no rótulo, também são considerados medicamentos com rotulagem enganosa.

Medicamentos novos não aprovados

• Produtos vendidos na Amazon, como 'MANNERS Energy Boost', 'Round 2', 'WeFun', 'Genergy', 'Big Guys Male Energy Supplement' e 'Mens Maximum Energy Supplement', foram classificados como novos medicamentos que não receberam aprovação da FDA.
• Esses produtos são considerados medicamentos porque têm como finalidade diagnosticar, tratar, aliviar ou prevenir doenças, ou afetar a estrutura ou função do corpo.
• Esses produtos não são geralmente reconhecidos como seguros e eficazes e não podem ser distribuídos legalmente sem aprovação prévia da FDA.

Medicamentos com rotulagem enganosa

• Como os inibidores de PDE-5 presentes nos produtos não estavam indicados no rótulo, eles são classificados como medicamentos com rotulagem enganosa quando o rótulo é enganoso ou deixa de fornecer informações importantes ao consumidor.
• Os inibidores de PDE-5 apresentam sérias preocupações de segurança e risco de efeitos colaterais graves, podendo ser especialmente perigosos para consumidores com condições de saúde preexistentes.
• Como o rótulo do produto não traz instruções adequadas de uso nem advertências, ele não fornece informações suficientes para proteger o usuário, sendo portanto considerado um medicamento com rotulagem enganosa.

Ato proibido segundo a seção 301(ll)

• A FDA confirmou que o produto 'X Max Triple Shot Energy Honey' continha tadalafil não declarado.
• De acordo com a seção 301(ll), é proibido distribuir alimentos aos quais tenham sido adicionados medicamentos aprovados pela FDA.

Opinião do GN⁺

• Esta carta de advertência destaca a importância de a Amazon cumprir as regulamentações para garantir a segurança do consumidor no mercado de alimentos e suplementos.
• A presença de ingredientes medicamentosos não declarados, confirmada pelas análises laboratoriais da FDA, é uma questão grave que alerta para potenciais riscos à saúde dos consumidores.
• O caso pode desencadear discussões sobre como marketplaces online devem gerenciar sua responsabilidade pela segurança dos produtos e pela conformidade regulatória.

[GN⁺]

Opiniões do Hacker News

• Fico satisfeito com a conclusão de que a carta de advertência da FDA não se aplica apenas à lista de produtos específicos. Caso contrário, a Amazon poderia remover os produtos mencionados e a FDA talvez tivesse de continuar resolvendo o problema. Isso reforça a necessidade de órgãos reguladores como a FDA em uma situação em que o consumidor médio tem dificuldade de se proteger sozinho.
• Destaca que produtos comprados na Amazon não devem ser ingeridos, aplicados na pele ou mantidos em contato prolongado com o corpo. Aprendeu isso depois de sofrer queimaduras graves no couro cabeludo causadas por um shampoo falsificado.
• Um suplemento de vitamina C comprado na Amazon era branco puro, sem cheiro nem gosto, e claramente era um enchimento falso, mas a Amazon removeu a avaliação alegando que ela era imprecisa. Não é seguro que a Amazon permita que exportadores aleatórios vendam produtos sem verificação.
• Percebeu que a Amazon removeu a lista de ingredientes de produtos comuns como pasta de dente, shampoo e enxaguante bucal. A intenção dessa mudança não está clara, mas suspeita que a Amazon esteja removendo deliberadamente essas listas para poder evitar responsabilidade caso surjam problemas.
• Argumenta que a Amazon não deveria receber proteção como marketplace. Depois de saber sobre co-mingling e a possibilidade de transferência de avaliações, passou a achar que a Amazon deve ser responsabilizada por produtos falsificados. Adota uma posição diferente em relação a eBay, Reverb e Facebook.
• Ouviu uma história contada pelo nutricionista de um time da NFL. Jogadores às vezes testam positivo para metanfetamina por causa de suplementos novos, e depois os recomendam aos colegas de equipe. O conselho dado é simplesmente parar de usar suplementos.
• Acha que a Amazon deveria proibir completamente a venda de suplementos. O controle da Amazon é frouxo demais para saber o que há em proteína em pó ou comprimidos de vitaminas. Até produtos de marcas legítimas podem ser falsificados.
• Chama a Amazon de site de golpes e diz que, daqui para frente, comprará livros na Indigo (Canadá) e eletrônicos na Costco, Best Buy e Walmart. Apesar disso, não pretende cancelar o Audible, serviço de audiolivros da Amazon, embora não confie mais na empresa.
• Como a Amazon já removeu o produto, fornece um link para um dos suplementos mencionados na carta de advertência, "X Max Triple Shot Energy Honey". A empresa não tem endereço registrado nem contato, e lista inúmeros suplementos de "energia masculina" alegando certificação da HAACP (Safe Food Alliance).
• Levanta a dúvida se supermercados nos EUA têm controles melhores, ou se o modelo de intermediação deles acaba filtrando por acaso os produtos problemáticos.