Após décadas, FDA inicia retirada de descongestionante nasal ineficaz
(arstechnica.com)- A phenylephrine oral, amplamente usada em remédios de gripe vendidos sem prescrição, entrou no processo de retirada da FDA por não ter eficácia reconhecida no alívio da congestão nasal
- A medida é uma ordem proposta para remover o ingrediente do OTC monograph, com período de consulta pública antes da decisão final
- A FDA reavaliou 14 estudos das décadas de 1950 a 1970 e 3 grandes estudos conduzidos após 2007, e as pesquisas mais recentes não encontraram diferença significativa em relação ao placebo para a phenylephrine
- A phenylephrine oral é em grande parte metabolizada no intestino, deixando menos de 1% da dose como componente ativo no corpo, o que explica a ausência de efeito terapêutico
- O comitê consultivo da FDA concluiu em 2023, por 16 a 0, que o medicamento não é eficaz, mas a associação do setor CHPA se opõe à proposta e pretende enviar comentários
O processo de retirada da FDA
- A FDA emitiu uma ordem proposta para remover a phenylephrine oral, ingrediente descongestionante de venda livre, do OTC monograph
- Se ela sair do OTC monograph, as farmacêuticas não poderão mais incluir phenylephrine em medicamentos de venda livre destinados ao alívio temporário da congestão nasal
- Ainda não é uma decisão final, e a FDA abrirá um período de consulta pública
- Se não surgirem comentários capazes de mudar a conclusão atual, a ordem será confirmada em definitivo, e as farmacêuticas receberão um prazo de transição para reformular os produtos
Por que a phenylephrine passou a ser usada como substituta
- A phenylephrine foi aprovada pela FDA em 1976, mas só ganhou destaque de fato a partir de 2006
- Com a aprovação do Combat Methamphetamine Epidemic Act em 2005 e sua entrada em vigor em 2006, a pseudoephedrine, principal ingrediente do Sudafed, passou a ficar atrás do balcão da farmácia
- A medida buscava impedir o uso de pseudoephedrine na fabricação de methamphetamine
- Com o acesso à pseudoephedrine mais restrito, a phenylephrine se tornou o principal descongestionante facilmente disponível nas farmácias
- Depois disso, pesquisadores começaram a questionar sua eficácia real
Reavaliação dos estudos e julgamento de eficácia
- Em 2007, um painel da FDA reavaliou a phenylephrine
- O composto era descrito como atuando ao contrair os vasos sanguíneos no nariz para abrir as vias respiratórias
- Na época, o painel manteve a aprovação, mas concluiu que seriam necessários estudos adicionais para uma avaliação completa
- Depois disso, foram conduzidos 3 estudos de grande porte
- A Merck realizou 2 estudos ligados ao tratamento de alergia sazonal
- A Johnson & Johnson realizou 1 estudo relacionado ao tratamento de resfriado
- Os 3 estudos não encontraram diferença significativa entre a phenylephrine e o placebo
- Em 2023, a FDA revisou, junto com os novos estudos, 14 pesquisas das décadas de 1950 a 1970 que sustentaram a aprovação inicial
- Esses estudos avaliavam congestão nasal com um método de medição de resistência das vias nasais que depois foi abandonado
- O método de medição era fraco e os resultados de eficácia não eram consistentes
- A conclusão geral sobre a eficácia dependia fortemente de 2 estudos realizados pelo mesmo laboratório
Resultados iniciais “bons demais para serem reais”
- Cientistas da FDA examinaram em detalhe os números de 2 estudos iniciais com resultados positivos e encontraram indícios de que alguns dados podem ter sido manipulados, além de sinais de que os resultados eram “bons demais para serem reais”
- Outros laboratórios não conseguiram reproduzir os resultados positivos desses 2 estudos
- Pesquisas modernas indicam que a phenylephrine oral é amplamente metabolizada no intestino, deixando menos de 1% da dose em forma ativa no organismo
- Isso explica por que a phenylephrine oral quase não provocava vasoconstrição sistêmica nem aumento da pressão arterial
- No caso da pseudoephedrine, o aumento da pressão arterial pode aparecer como efeito colateral
- No início, pesquisadores viram a ausência desse efeito como algo positivo, mas depois passaram a interpretá-la como sinal de que o medicamento não estava funcionando
Votação do comitê e reação da indústria
- O comitê consultivo da FDA decidiu em 2023, por 16 a 0, que a phenylephrine oral não é eficaz no tratamento da congestão nasal
- Depois disso, a CVS anunciou que removeria das prateleiras os produtos que têm phenylephrine como único ingrediente ativo
- A Consumer Healthcare Products Association (CHPA), que representa fabricantes de produtos com phenylephrine, se opõe à proposta da FDA
- O CEO da CHPA, Scott Melville, disse estar decepcionado com a proposta da FDA de reverter sua posição de longa data sobre a phenylephrine oral
- A CHPA sustenta que os novos dados devem ser considerados dentro do conjunto total de evidências disponíveis, e não como substituição completa das provas anteriores
- Após analisar a ordem proposta, a CHPA pretende enviar comentários oficiais
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