FDA aprova o primeiro software de aparelho auditivo vendido sem receita

 (fda.gov)
2 pontos por GN⁺ 2024-09-14 | 1 comentários | Compartilhar no WhatsApp
  • Uma versão compatível com AirPods Pro recebeu aprovação da FDA para funcionar como um aparelho auditivo OTC apenas com a instalação e a personalização do Hearing Aid Feature
  • O público-alvo são usuários com 18 anos ou mais que percebem perda auditiva leve a moderada, e o objetivo é auxiliar a audição cotidiana amplificando sons
  • O usuário configura o recurso com base nos níveis de audição do iOS HealthKit e, depois, pode ajustar diretamente volume, tom e balanço sem um profissional de audição
  • Em um ensaio clínico com 118 pessoas em várias instituições dos EUA, o ajuste feito pelo próprio usuário mostrou benefícios percebidos e desempenho semelhantes aos do ajuste por especialistas, sem eventos adversos relacionados ao dispositivo observados
  • Desde a regra de aparelhos auditivos OTC da FDA, em outubro de 2022, ampliaram-se as opções de suporte auditivo acessíveis sem exame médico, prescrição ou visita a um especialista em audição

Software para usar AirPods Pro como aparelho auditivo OTC

  • A FDA aprovou o Hearing Aid Feature como o primeiro dispositivo de software de aparelho auditivo vendido sem receita
    • O dispositivo-alvo é uma versão compatível do Apple AirPods Pro
    • A autorização de comercialização foi concedida à Apple Inc.
  • Após a instalação e a personalização pelo usuário, a versão compatível dos AirPods Pro passa a funcionar como um aparelho auditivo OTC
    • Os usuários-alvo têm 18 anos ou mais e percebem perda auditiva leve a moderada
    • O objetivo do recurso é a amplificação de sons
  • O Hearing Aid Feature é uma aplicação médica móvel somente de software
    • A configuração é feita em dispositivos iOS, como iPhone e iPad
    • O nível de audição do usuário é obtido a partir do iOS HealthKit
    • Depois da configuração, o usuário pode ajustar adicionalmente volume, tom e balanço
    • Ele usa um método de autoajuste, no qual a pessoa adapta o recurso às suas necessidades auditivas sem ajuda de um profissional de audição

Resultados clínicos e contexto regulatório da FDA

  • Mais de 30 milhões de adultos nos EUA relatam algum grau de perda auditiva
    • As causas incluem envelhecimento, exposição a ruídos altos e certas condições médicas
    • A perda auditiva pode afetar negativamente a comunicação, os relacionamentos, o desempenho na escola ou no trabalho e o bem-estar emocional
    • O uso de aparelhos auditivos já foi associado à redução da frequência ou da gravidade de declínio cognitivo, depressão e outros problemas de saúde em pessoas idosas
  • A regra da FDA para aparelhos auditivos OTC foi estabelecida em outubro de 2022
    • Ela permite que adultos que percebem perda auditiva leve a moderada comprem aparelhos auditivos diretamente em lojas ou online, sem exame médico, prescrição ou visita a um especialista em audição
    • Esta aprovação é um exemplo da abordagem contínua da FDA para oferecer soluções seguras e eficazes para perda auditiva e promover inovação e conveniência
  • O Hearing Aid Feature foi avaliado em 118 pessoas em várias instituições dos EUA
    • Os participantes eram pessoas que percebiam perda auditiva leve a moderada
    • Os participantes que usaram o autoajuste obtiveram benefícios percebidos semelhantes aos dos participantes cujo mesmo dispositivo foi ajustado por um especialista
    • O desempenho também foi comparável nas medições do nível de amplificação dentro do canal auditivo e da compreensão da fala em meio a ruído
    • No estudo, não foram observados eventos adversos relacionados ao dispositivo
  • A FDA analisou esta solicitação pela via de análise pré-mercado De Novo
    • Essa via é usada para alguns novos dispositivos de risco baixo a moderado quando não há um dispositivo antecedente legalmente comercializado
  • O Centro de Dispositivos Médicos e Saúde Radiológica da FDA, como parte da prioridade estratégica de equidade em saúde, pretende continuar apoiando inovações que ampliem o acesso a tecnologias importantes e levem cuidados médicos diretamente aos pacientes

Leituras relacionadas

1 comentários

 
GN⁺ 2024-09-14
Opiniões no Hacker News

  • Com os AirPods se tornando oficialmente aparelhos auditivos, espero que o estigma e as atitudes em relação aos aparelhos auditivos diminuam, e que mais pessoas percebam o quanto sua audição está ruim
    Uso aparelhos auditivos Phonak há alguns anos e também já usei o recurso de audiograma de acessibilidade dos AirPods Pro; ele funciona praticamente como um aparelho auditivo, era bem bom e já existia há alguns anos
    Quando comecei a perder a audição há 10 anos, resisti por muito tempo aos aparelhos auditivos por causa do estigma, mas a vida foi ficando cada vez mais difícil por causa de reuniões com chefes que resmungavam e de mal-entendidos achando que familiares estavam sussurrando de propósito; olhando para trás, eu deveria ter comprado aparelhos auditivos muito antes
    Aparelhos auditivos de verdade são tecnicamente incríveis. São minúsculos, duram dias com uma bateria zinc-air 312 e fazem streaming por Bluetooth o dia todo. Em contraste, os AirPods descarregam em poucas horas e, por causa da bateria embutida, estão destinados a acabar em um aterro sanitário

    • Quem rejeita aparelhos auditivos não está sozinho. Meu pai também comprou aparelhos auditivos relativamente baratos na Costco e gosta muito deles, mas provavelmente comprou 5 a 10 anos tarde demais
      Meu sogro não gosta de aparelhos auditivos porque sente que eles amplificam até sons indesejados, mas nunca usou um aparelho auditivo ajustado corretamente. Ele mesmo já disse várias vezes que a perda auditiva o isola nas conversas, e que passa muito tempo apenas sorrindo, mesmo tendo muito a dizer, porque não consegue ouvir. É triste vê-lo passar por esse estresse por orgulho ou teimosia
    • De repente pensei, sobre minha avó: “será que meu XM4 não poderia ajudar?”, coloquei nele nela e vi os olhos dela brilharem; mesmo não sendo tão bom quanto um aparelho auditivo de verdade, ela passou a conseguir ouvir a conversa
      Antes disso, ela não queria aparelhos auditivos, mas depois passou a querer ter um
    • A Phonak tradicionalmente custa milhares de euros por ouvido, enquanto até os AirPods mais caros ficam em torno de 300 euros o par. É verdade que a Phonak é pequena, dura bastante, tem boa qualidade e é discreta, mas fico em dúvida se um preço quase 10 vezes maior se justifica
      O maior problema dos aparelhos auditivos é que o próprio aparelho, os médicos, os profissionais de ajuste etc. são absurdamente caros; atitudes e estigma parecem ser problemas menores do que isso. Além disso, AirPods são o extremo oposto de discretos, então fora o preço não vejo muito apelo
    • Fui procurar a duração da bateria dos AirPods e ela é realmente curta. Os fones Anker A40 duram 10 horas e, com o estojo, têm carga para 50 horas. Com 10 minutos de carga dá para usar por 4 horas, e eles são muito mais baratos que AirPods, então comprar um par deve bastar
      Não sei o quão precisos seriam como aparelhos auditivos
      https://www.amazon.com/dp/B0B1LPNDGF/?tag=thewire06-20&linkC...
    • Além de acabarem sendo descartados por causa da bateria embutida, isso também vai prender ainda mais os usuários ao ecossistema fechado de uma certa gigante de tecnologia que não é muito ativa em compatibilidade com produtos de outras empresas

  • É interessante que a FDA tenha linkado, no fim do texto, um artigo antigo no web.archive.org. O texto original também foi publicado pela própria FDA e a data de publicação é 2022, apenas dois anos atrás, então acho que a FDA deveria fazer um trabalho melhor para evitar links mortos
    https://web.archive.org/web/20221028042729/https:/www.fda.go...

    • Se órgãos do governo ou empresas dependem do archive.org para preservar documentos antigos, não deveriam apoiar o archive.org de acordo com isso?
    • Guardar documentos do governo em sites de preservação também pode dificultar que uma nova administração faça documentos desaparecerem dos sites governamentais

  • Se a via de análise prévia De Novo da FDA é um procedimento para novos dispositivos de risco baixo a moderado que não têm um dispositivo já comercializado legalmente antes, fico me perguntando se, quando Android/Bose/Sony criarem soluções parecidas, os AirPods Pro agora se tornam um dispositivo existente comercializado legalmente, impedindo o uso da via De Novo
    Também fico curioso sobre o quanto a via comum é mais onerosa

    • Como cofundador de uma startup de dispositivos médicos, a dificuldade de entrada no mercado é, em ordem aproximada da mais difícil para a menos difícil: Pre Market Approval, De Novo, 510(k)
      O Pre Market Approval é usado quando se aplica uma tecnologia ainda não totalmente comprovada a uma área nova ou arriscada, normalmente Class II ou acima. O De Novo é usado quando se acrescenta uma nova tecnologia a uma área já relativamente conhecida, normalmente Class II+. O 510(k) é usado quando já existe no mercado um dispositivo que resolve um problema semelhante com uma tecnologia semelhante; como é uma área que a FDA entende bem, se a qualidade da submissão for suficiente, em geral é quase só um carimbo que leva tempo
      Breakthrough Medical Devices reduzem bastante o processo: a resposta deve vir em até 30 dias após a submissão e, se o tempo passar, a aprovação ocorre, mas dispositivos desse tipo são bem raros
    • Nesse caso, seria usado o processo 510(k), que é menos oneroso do que o De Novo. De Novo é uma alternativa rápida à via tradicional para uma classificação de dispositivo totalmente nova, enquanto 510(k) é o procedimento usado ao criar um novo dispositivo dentro de uma classificação existente
    • A Sony já tem no mercado aparelhos auditivos OTC de venda livre

  • Tenho sentimentos conflitantes sobre usar AirPods como aparelhos auditivos. Uso um aparelho auditivo em um ouvido e tenho audição normal no outro, então costumo ouvir o som do celular por um aparelho auditivo de um lado, e seria bom se fosse estéreo. Por isso, usar os AirPods tanto para ouvir quanto como assistência auditiva parece excelente
    Por outro lado, quando vejo alguém usando AirPods, parece que a pessoa está ouvindo algo ou tentando se isolar do mundo. A pessoa estaria usando para se comunicar melhor, mas acho que poderia acabar passando a mensagem oposta

    • O fato de os AirPods não parecerem aparelhos auditivos é uma vantagem essencial para algumas pessoas. Pode ser especialmente importante para jovens, entre os quais há estigma em usar aparelho auditivo
    • Há alguns anos tive de repente perda auditiva em altas frequências em um ouvido, junto com zumbido, então estou bastante animado com esse recurso
      O especialista em audição disse que era um nível bastante significativo, deu como exemplo eu não ouvir bem as consoantes no fim das palavras, avaliou que, embora eu tivesse cerca de 45 anos, minha audição parecia a de alguém de 75, e até perguntou se eu atirava com aquele ouvido voltado para a arma. Mesmo assim, ainda não recomendou um aparelho auditivo
      Pessoalmente, passados alguns anos, agora estou especialmente cético. A solução dos AirPods pode me permitir testar a ideia de usar aparelho auditivo. Se realmente ajudar, será um motivo para eu voltar a fazer uma avaliação para um aparelho auditivo de verdade
    • Esse problema poderia ser resolvido facilmente colocando nos AirPods uma pequena etiqueta ou algo como um anel laranja para indicar que estão sendo usados como aparelho auditivo. Vai levar tempo até isso se popularizar, mas, no fim, é uma questão entre pessoas
    • Com o modo Transparência e a detecção de conversa, acho que as pessoas já estão usando AirPods quase o tempo todo. Em ambientes barulhentos, mesmo usando sem música, dá para ouvir melhor a fala das pessoas

  • Isso é uma grande mudança. Antes, se você tivesse perda auditiva, um par de aparelhos auditivos podia custar mais de US$ 2.000; a Apple basicamente reduziu esse preço para cerca de US$ 250
    Mesmo usando todos os dias e assumindo uma vida útil de 1,5 ano para os AirPods, seria preciso substituí-los por 12 anos para chegar ao preço de um par de aparelhos auditivos
    Mesmo que os AirPods não estejam no mesmo nível dos aparelhos auditivos comuns, certamente vão ajudar a puxar os preços do mercado para baixo. Para não ficarem para trás em relação à Apple, é muito provável que os fabricantes comecem a lançar aparelhos auditivos abaixo de US$ 1.000

    • Aparelhos auditivos duram muito tempo antes de precisar de uma bateria nova, mas AirPods precisam ser carregados várias vezes ao dia, o que é inconveniente. Alguns aparelhos auditivos são feitos sob medida para o ouvido, enquanto os AirPods basicamente usam uma abordagem de três tamanhos para servir em todo mundo
    • Já existem aparelhos auditivos baratos. Os AirPods Pro são bons para iniciantes ou para uso ocasional, então devem ampliar o mercado, mas para uso o dia inteiro parecem distrair quem está conversando com você, e a duração da bateria também é insuficiente
      Como a Apple entrou no mercado, talvez lance fones sem fio mais adequados
    • Uso AirPods Pro todos os dias há 4 anos e eles ainda funcionam bem. Não uso o dia inteiro todos os dias, e a bateria não dura como antes, mas ainda é perfeitamente utilizável. Fico me perguntando se dei sorte
    • Fico curioso se o iPhone é necessário apenas para a configuração inicial ou para criar o audiograma, ou se também é necessário para o uso do recurso no iPhone
    • Não sei o que aconteceria depois de 1,5 ano. Uso os meus há 5 anos sem problemas, a bateria parece parecida, acho que eu nem perceberia uma degradação de 15%, e eles ainda carregam rapidamente no estojo

  • A Apple disse no evento que esperava a autorização da FDA “muito em breve”, e foi bastante surpreendente ela realmente sair 3 dias depois. Eu achava que o governo não podia prometer prazos a ninguém, especialmente para algo como uma autorização da FDA

    • O evento foi pré-gravado. Não parece tão irrealista a possibilidade de que eles já tivessem recebido a autorização, mas legalmente não pudessem falar antes de a FDA anunciar oficialmente
      Se a FDA tivesse anunciado antes do evento, teria tirado a surpresa não só do recurso, mas também do anúncio dos novos AirPods em si. A Apple não teria gostado disso, então pode ter pedido um adiamento do anúncio
    • Talvez não dê para prometer, mas, se o procedimento for um processo formal em várias etapas, dá para saber o que ainda falta. Se não faltava nada, dava para considerar que seria concluído “muito em breve”
      Além disso, o anúncio da Apple também foi uma forma de pressão sobre o governo, do tipo “isso já está suficiente, então sigam em frente se não quiserem deixar todo mundo irritado”
    • Esse é um dos pontos bons do Estado de Direito. Em geral, o governo talvez não possa prometer prazos, mas, se os procedimentos são bem documentados e previsíveis, isso é algo muito bom
    • Se foi submetido um 510(k) para um dispositivo médico, é possível anunciá-lo como “510(k) pendente”
      Existe o risco de nunca obter a autorização ou aprovação, mas, neste caso, a Apple provavelmente sabia que já havia tratado todo o feedback da FDA e que não havia mais obstáculos
    • Não sei que expressão da Apple fez alguém achar que a FDA tinha prometido algo. Provavelmente eles já tinham concluído quase tudo que era necessário no processo da FDA e, como esse processo tem um cronograma, conseguiram saber

  • Vejo essa mudança de forma muito positiva. Pessoalmente, ainda não preciso de aparelhos auditivos, mas conheço pessoas que precisam, e são equipamentos realmente caros
    Mesmo que os AirPods não sejam perfeitos para todo mundo, a entrada de um nome grande como a Apple nessa faixa de preço pode mexer com o mercado

    • Adam Savage, do Mythbusters, já abordou o uso de aparelhos auditivos avançados em seu canal no YouTube. Como ele tem perda auditiva e também entende bastante de aparelhos auditivos, lembro que, ao avaliar a marca que usa, foi bem crítico sobre a falta de acesso a bons produtos para muitas pessoas que precisam obtê-los por meio do seguro. Fico curioso para saber a perspectiva dele sobre os AirPods também
      É um mercado muito regulado e difícil de entrar, e os resultados nem sempre são bons ou competitivos. O foco está em satisfazer as seguradoras e obter aprovação, mais do que no usuário final. Produtos melhores podem ficar realmente caros, então a aprovação de um produto de consumo pela FDA pode ser muito significativa
      É bem provável que os AirPods tenham muita tecnologia sofisticada que se sobrepõe ao que alguns aparelhos auditivos tentam fazer. Por exemplo, inteligência artificial para separar sons ou supressão de ruído direcionada pode mudar o jogo. Em vez de simplesmente aumentar o som, bloquear seletivamente alguns sons pode ajudar muito
      Felizmente, pessoalmente não tenho esse problema, mas conheço pessoas que usam aparelhos auditivos. Mesmo assim, às vezes é difícil conversar com elas, e em lugares barulhentos surgem todo tipo de problemas de comunicação
      Acho que isso também pode ser útil para pessoas totalmente surdas. Mesmo que não consigam ouvir o som, poderiam se beneficiar de recursos como transcrição de fala em tempo real, e para empresas como Apple ou Google isso já não deve ser tão difícil
    • Não é tão ruim quanto antes. Hoje em dia, dá para comprar aparelhos auditivos de venda livre na faixa de US$ 200 a US$ 500
      Ainda assim, os AirPods Pro por US$ 250 ficam em uma posição bastante boa. A principal desvantagem aparente é que os fones não têm bateria para durar o dia inteiro, então o usuário precisa recarregá-los no estojo de tempos em tempos
    • Acho que sou o público-alvo. Tenho idade suficiente para precisar de assistência auditiva, mas ainda trabalho com tecnologia de casa
      Tenho prescrição, e os aparelhos auditivos que pesquisei têm Bluetooth para ouvir, mas não microfone para chamadas. Uso AirPods em chamadas do Teams o dia inteiro, e alternar entre eles e os aparelhos auditivos parece tão trabalhoso que ainda não fiz a mudança
      No dia em que esse recurso for lançado, vou comprar AirPods novos. Talvez eu precise de dois pares por causa da bateria, mas ainda assim sai barato

  • Um dos meus filhos nasceu com perda auditiva leve, então vejo essa mudança como algo muito grande
    Recebemos do serviço de saúde local aparelhos auditivos básicos de cerca de 1.000 euros, mas, por recomendação de especialistas, estamos considerando comprar dispositivos avançados Phonak de cerca de 5.000 euros
    Em comparação, os AirPods custam cerca de 280 euros, então parecem quase de graça

    • Aparelhos auditivos OTC já chegaram a US$ 80. Talvez não sejam os melhores produtos, mas aumentam muito o acesso à tecnologia. Os produtos da Sony, Jabra e Eargo são mais caros que os AirPods e mais baratos que aparelhos auditivos com prescrição, mas não sei como se comparam aos AirPods
      https://www.jlab.com/products/hear-otc-hearing-aid-graphite
    • Fico me perguntando se o sistema de saúde desse país não cobre esse tipo de custo

  • Como profissional de saúde, acho muito bacana ver esse tipo de mudança. Muita gente não consegue pagar aparelhos auditivos que custam milhares de dólares, e também é comum eles quebrarem porque a pessoa entra no banho com eles
    O que muita gente não sabe é que a perda auditiva é a perda da capacidade de ouvir determinadas frequências. Não se resolve simplesmente aumentando o volume; isso ajuda até certo ponto, mas tem limites. O médico determina em quais frequências há perda, e o aparelho auditivo, ao detectar essas frequências, as desloca para outras frequências que a pessoa consegue ouvir
    Por isso entendo por que isso foi regulado até agora. A ideia era evitar que empresas vendessem dispositivos que apenas aumentassem o volume e pudessem causar danos maiores. Mas, com a tecnologia atual, é possível oferecer um teste auditivo por aplicativo e determinar quais áreas precisam de melhoria, então acho que para algumas pessoas isso pode ser um divisor de águas
    Só fico curioso para saber como os AirPods vão se sair em ouvidos com muita cera. Aparelhos auditivos comuns precisam ser limpos e muitas vezes têm algo como um wax trap, uma pequena peça substituível que retém a cera

    • Um detalhe pequeno: aumentar o volume não leva necessariamente à perda auditiva
      Por exemplo, poderia haver um dispositivo que amplificasse os sons externos em todas as frequências, mas sem ultrapassar um volume máximo. Isso comprimiria a faixa dinâmica, facilitando detectar os sons mais baixos. Por outro lado, imagino que reduziria a capacidade de distinguir sons em ambientes barulhentos

  • É surpreendente que o estudo que chegou à conclusão tenha tido apenas 118 pessoas. Achei que seria necessário um estudo muito maior