FDA aprova o primeiro software de aparelho auditivo para venda livre

• A FDA aprovou hoje o Hearing Aid Feature (HAF), o primeiro dispositivo de software de aparelho auditivo de venda livre (OTC) usado em uma versão compatível com os Apple AirPods Pro
• Quando o HAF é instalado e personalizado de acordo com as necessidades auditivas do usuário, a versão compatível com os AirPods Pro pode ser usada como aparelho auditivo OTC. Ele se destina à amplificação sonora para adultos com 18 anos ou mais com perda auditiva leve a moderada
• A Dra. Michelle Tarver, da FDA, afirmou que a perda auditiva é uma importante questão de saúde pública que afeta milhões de americanos. Segundo ela, a aprovação de hoje de um software OTC de aparelho auditivo para um produto de áudio de consumo amplamente utilizado representa mais um passo para aumentar a disponibilidade, a acessibilidade e a aceitação do suporte auditivo para adultos com perda auditiva leve a moderada

Mais de 30 milhões de adultos nos EUA relatam perda auditiva, e o uso de aparelhos auditivos ajuda a saúde dos idosos

• Mais de 30 milhões de adultos nos EUA relatam algum grau de perda auditiva
• A perda auditiva pode ser causada pelo envelhecimento, exposição a ruídos altos, certas doenças e outros fatores
• A perda auditiva pode afetar negativamente a comunicação, os relacionamentos, o desempenho escolar ou profissional e o bem-estar emocional
• O uso de aparelhos auditivos por idosos está associado à redução da frequência ou da gravidade do declínio cognitivo, da depressão e de outros problemas de saúde

Regulamentação de aparelhos auditivos OTC da FDA e incentivo à inovação e conveniência

• Em outubro de 2022, a FDA estabeleceu a regulamentação para aparelhos auditivos OTC a fim de melhorar o acesso a opções de produtos seguras e eficazes para adultos com perda auditiva leve a moderada
• Com essa regulamentação, os consumidores passaram a poder comprar aparelhos auditivos diretamente em lojas ou online, sem exame médico, receita ou teste auditivo
• A aprovação de hoje mostra o esforço contínuo da FDA para promover inovação e conveniência ao mesmo tempo em que oferece soluções seguras e eficazes para tratar a perda auditiva

Visão geral do software HAF e resultados dos testes clínicos

• O HAF é um aplicativo médico móvel exclusivamente de software usado em uma versão compatível com os AirPods Pro
• O HAF usa uma estratégia de autoajuste, permitindo que o usuário o adapte às suas necessidades auditivas sem ajuda de um profissional de audição
• O HAF é configurado usando dispositivos iOS (como iPhone e iPad) e é personalizado ao acessar o nível auditivo do usuário no iOS HealthKit
• Após configurar o HAF, o usuário pode ajustar com precisão as configurações de volume, timbre e balanço
• O HAF foi avaliado em vários testes clínicos nos EUA com 118 pessoas com perda auditiva leve a moderada percebida
• Os participantes que usaram a estratégia de autoajuste do HAF obtiveram benefícios percebidos semelhantes aos daqueles que tiveram o mesmo dispositivo ajustado por profissionais
• Testes que mediram o nível de amplificação no canal auditivo externo e a compreensão da fala em ambientes com ruído também mostraram desempenho semelhante
• Nenhum efeito adverso relacionado ao dispositivo foi observado neste estudo

Caminho de revisão pré-mercado De Novo da FDA e esforços para promover a equidade em saúde

• Este aplicativo foi analisado pelo caminho de revisão pré-mercado De Novo da FDA
• Trata-se de uma via regulatória para alguns dispositivos novos de baixo a moderado risco que não tinham dispositivos previamente comercializados legalmente
• O Center for Devices and Radiological Health da FDA continuará apoiando inovações que levem os serviços de saúde diretamente aos pacientes e ampliando o acesso a tecnologias importantes para promover a equidade em saúde como parte de suas prioridades estratégicas

Opinião do GN⁺

• O desenvolvimento de software de aparelho auditivo OTC para adultos com perda auditiva leve a moderada é um avanço significativo em termos de acessibilidade e conveniência. No entanto, sua eficácia pode ser limitada se for usado sem ajuste preciso ou orientação profissional
• Como a perda auditiva é comum na população idosa, é importante simplificar a interface e as instruções de uso para que pessoas mais velhas possam usar essa nova tecnologia com facilidade
• Fabricantes tradicionais de aparelhos auditivos podem ser desafiados por essa tecnologia em termos de competitividade de preço e facilidade de uso. Espera-se que empresas já estabelecidas também passem a desenvolver soluções semelhantes baseadas em aplicativos móveis
• No longo prazo, a tendência é avançar para smartphones ou dispositivos vestíveis com recursos de medição e amplificação auditiva integrados por padrão. Isso deve facilitar ainda mais o uso cotidiano de aparelhos auditivos por pessoas com perda auditiva
• Com o uso de aparelhos auditivos sem a participação de profissionais de saúde, também há preocupações com possíveis danos auditivos causados por amplificação excessiva. Parece necessário aumentar a conscientização dos consumidores sobre a segurança do produto e estabelecer diretrizes para proteção auditiva

[GN⁺]

Comentários do Hacker News

• Com os AirPods se tornando oficialmente aparelhos auditivos, o estigma e a atitude em relação a aparelhos auditivos devem diminuir, e muitas pessoas vão perceber o quão ruim está a própria audição

  • Uso aparelhos auditivos Phonak há alguns anos e também usei o recurso de teste de audição de acessibilidade dos AirPods Pro
  • Fico muito feliz que a Apple tenha oficializado isso e conseguido a aprovação da FDA
  • Quando comecei a perder a audição, me recusei a usar aparelhos auditivos por causa do estigma, mas no fim passei a usá-los e minha vida melhorou muito
  • Os aparelhos auditivos são tecnologicamente muito avançados e se destacam pelo tamanho pequeno e pela longa duração da bateria
  • É interessante que a maioria das marcas de aparelhos auditivos venha da Dinamarca
  • Em contrapartida, os AirPods ficam sem bateria depois de algumas horas e estão destinados a virar lixo no fim

• É interessante que a FDA tenha colocado um link para um artigo antigo hospedado no web.archive.org

  • O artigo linkado foi publicado pela própria FDA em 2022
  • A FDA deveria fazer mais esforço para evitar links mortos

• Com os AirPods sendo usados como aparelhos auditivos, pessoas com deficiência auditiva poderão comprar aparelhos auditivos por um preço mais acessível

  • Os aparelhos auditivos tradicionais custavam mais de 2.000 dólares, mas agora a Apple baixou esse preço para 250 dólares
  • Se assumirmos que a vida útil dos AirPods é de 1,5 ano, mesmo trocando ao longo de 12 anos ainda não se chega ao custo de um par de aparelhos auditivos
  • Mesmo que os AirPods não estejam no mesmo nível dos aparelhos auditivos comuns, eles devem ajudar a reduzir os preços do mercado
  • É bem provável que todos os fabricantes lancem aparelhos auditivos abaixo de 1.000 dólares para não ficarem para trás em relação à Apple

• Menção ao caminho de revisão pré-mercado De Novo da FDA

  • Fico me perguntando se Android, Bose, Sony e outras empresas não poderiam usar o caminho De Novo caso desenvolvam soluções semelhantes
  • Pergunta sobre o quanto o caminho comum é mais rigoroso

• Sentimentos mistos sobre usar AirPods como aparelhos auditivos

  • Uso aparelho auditivo apenas em um dos ouvidos e tenho audição normal no outro
  • Seria bom poder ouvir em estéreo usando AirPods
  • Porém, ao ver alguém usando AirPods, pode parecer que a pessoa está ouvindo outra coisa ou tentando se isolar do mundo

• É surpreendente que, depois de a Apple mencionar no evento que receberia a aprovação da FDA "muito em breve", ela realmente tenha conseguido a aprovação apenas 3 dias depois

  • Eu achava que o governo não poderia prometer cronogramas a ninguém, especialmente para algo como aprovação da FDA

• Meu filho nasceu com uma leve perda auditiva, e isso é uma grande mudança

  • Recebemos do serviço público de saúde local um aparelho auditivo básico de 1.000 euros, mas estamos considerando o dispositivo Phonak premium de 5.000 euros recomendado pelos especialistas
  • Comparado a isso, os AirPods são praticamente de graça (280 euros)

• Pesquisa relacionada da Apple: o Apple Hearing Study compartilha insights iniciais sobre zumbido

  • Link do Apple Hearing Study

• Vejo isso como um grande avanço para a conformidade ADA em fones de ouvido

  • Pode levar alguns anos, mas a edição de teste de audição vai se tornar uma especificação mínima

• É surpreendente que o estudo tenha chegado às conclusões com apenas 118 participantes

  • Eu teria imaginado que seria necessário um estudo bem maior