FTC alerta farmacêuticas sobre registros falsos de patentes para atrasar o lançamento de genéricos
(techdirt.com)- A FTC alertou que voltará a reprimir a prática de farmacêuticas de marca registrarem patentes indevidas no Orange Book da FDA para atrasar a concorrência de genéricos
- O Orange Book é o sistema que lista medicamentos aprovados pela FDA e suas patentes relacionadas, e funciona para fabricantes de genéricos como um sinal para evitar o lançamento
- Isso pode ser visto como uma retomada da postura da FTC, que há 20 anos questionou o falso registro da Bristol Myers Squibb e agora tenta reverter uma fiscalização que se afrouxou recentemente
- A nova declaração de política afirma que registros indevidos podem ser analisados como concorrência desleal sob a Section 5 ou, em certos casos, como monopolização ilegal
- Como a estrutura atribui às próprias farmacêuticas a responsabilidade de garantir que o registro da patente seja apropriado, a questão central é se o alerta levará a casos concretos
A FTC volta a mirar os registros de patentes no Orange Book
- A FTC alertou que pode investigar a prática de farmacêuticas de abusarem do Orange Book para atrasar a concorrência de genéricos
- No Orange Book, administrado pela FDA, as farmacêuticas registram patentes relacionadas a medicamentos aprovados pela FDA
- Fabricantes de medicamentos genéricos consultam as patentes listadas no Orange Book e acabam evitando lançar versões genéricas daquele remédio
- Se até medicamentos ou métodos de uso que não são realmente protegidos por patente forem listados, as farmacêuticas de marca podem evitar a concorrência de genéricos e manter margens elevadas
Fiscalização mais frouxa após ações do passado
- Há 20 anos, a FTC já havia questionado o registro falso no Orange Book pela Bristol Myers Squibb
- Nos últimos anos, com a fiscalização mais frouxa da FTC e da FDA, há críticas de que grandes farmacêuticas aproveitaram essa brecha
- Grandes farmacêuticas vêm usando várias estratégias para evitar a concorrência de genéricos mesmo após o vencimento ou a invalidação de patentes
- Entre os exemplos citados estão suspeitas de manipulação de preços de genéricos, acordos de pay-for-delay, repetidas repatentizações do mesmo medicamento, evergreening e ameaças judiciais
O rumo da fiscalização indicado pela nova declaração de política
- A nova declaração de política da FTC afirma que fabricantes de medicamentos de marca são responsáveis por listar patentes de forma apropriada
- Há casos em que alguns fabricantes submeteram ao Orange Book patentes que não reivindicam o medicamento de referência nem seus métodos de uso
- Quando fabricantes de marca abusam de procedimentos regulatórios criados para promover a concorrência de genéricos, isso pode elevar os custos dos medicamentos prescritos e reduzir o acesso
- A FTC informou ao mercado que vai analisar se registros indevidos no Orange Book configuram método desleal de concorrência em violação da Section 5 do Federal Trade Commission Act
Quando isso pode chegar à monopolização ilegal
- O registro indevido de patentes no Orange Book também pode configurar monopolização ilegal
- Para que haja monopolização, é preciso provar que a empresa adquiriu ou manteve poder de monopólio de forma intencional, e não como resultado de um produto superior, habilidade empresarial ou acaso histórico
- Também é um critério central saber se houve conduta indevida com efeito, ou potencial efeito, de controlar preços ou excluir concorrentes
- Tribunais já reconheceram que listar patentes de forma indevida no Orange Book pode ser um “meio impróprio” de competição
- A FTC entende que tanto o governo quanto agentes privados de enforcement podem examinar esses registros sob a teoria de monopolização, e que o histórico de registros indevidos também pode ser considerado na análise de fusões e aquisições
Os desafios de desenho institucional e aplicação prática
- Na estrutura atual, cabe às próprias farmacêuticas garantir que suas patentes tenham sido registradas de forma apropriada
- Um sistema que presume honestidade de grandes farmacêuticas nos registros do Orange Book é vulnerável a abusos
- É necessário haver procedimentos de revisão no momento do envio do registro e também quando fabricantes de genéricos ou outras partes interessadas levantarem objeções
- A FTC enviou uma “notificação” às farmacêuticas, mas como já apresentou casos relacionados no passado, pode-se dizer que o aviso já era suficiente
- A mudança real dependerá de a FTC ir além do alerta e começar de fato a abrir casos
1 comentários
Opiniões no Hacker News
Eu não sabia como o Orange Book funcionava, então fui pesquisar; se entendi corretamente, a lista inclui medicamentos prescritos aprovados, informações sobre patentes e exclusividades relacionadas, avaliações de equivalência terapêutica etc.
Ou seja, parece significar que uma farmacêutica poderia, por exemplo, registrar algo como “Vioxx não tem genéricos aprovados porque todos os substitutos estão patenteados ou com pedido de patente”, mesmo que isso não seja verdade.
Isso parece claramente um abuso ilegal e malicioso.
Só pelo título, achei que Kahn estava dizendo que um pedido de patente trivial que “melhorava” o Vioxx era ilegal, mas não era isso.
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/our-perspe...
Com isso, todo o pequeno espaço de permutações ao redor daquele fármaco fica, na prática, bloqueado para pesquisa ou desenvolvimento adicional.
Muita pesquisa científica promissora se torna impossível porque empresas incumbentes bloqueiam agressivamente até espaços de patentes de estruturas pelas quais nem têm muito interesse.
Pior ainda é que os dados e a notação de patentes são mal estruturados e mal definidos, difíceis de analisar, e usam estruturas de Markush, uma notação combinatória com curingas.
Fazendo uma analogia com software, é como se fosse possível patentear o código real de um código-fonte fechado e colocar curingas em toda a lógica de ramificação interna, mas o que se divulga são apenas nomes de arquivos em forma de captura de tela de um diretório.
Não é preciso fazer due diligence para saber se essas permutações executam conforme a especificação, ou sequer se compilam, mas agora ninguém pode escrever uma lógica que entre em conflito com um código hipotético que ninguém jamais usou de fato.
Se a sua reação é “que absurdo é esse?”, eu concordo.
[0] https://en.wikipedia.org/wiki/Markush_structure
No caso mencionado no artigo, o engraçado é que a “melhoria” não era no medicamento em si, mas a alegação de que o metabólito era a molécula ativa, o que se resumia a alterar as instruções de uso em relação ao horário das refeições.
Em seguida, a empresa afirma que a nova patente se aplica ao medicamento existente e solicita a inclusão no Orange Book.
A fabricante de genéricos contesta essa alegação no ANDA, isto é, no pedido abreviado de novo medicamento, e a FDA aprova o genérico condicionalmente.
A fabricante de genéricos começa a preparar a produção e a aceitar pedidos, mas, se a fabricante de marca entrar com processo, a aprovação entra em uma suspensão automática de 30 meses.
Mas não sei por que isso não é processado criminalmente.
Uso o medicamento blockbuster Humira/Adalimumab há mais de 10 anos.
Estima-se que só o Humira tenha gerado US$ 200 bilhões de lucro para uma empresa.
Sua história e suas manobras jurídicas e comerciais são horríveis, e talvez sejam um exemplo emblemático dos problemas do sistema de patentes e do fato de que boa parte da pesquisa desses medicamentos foi financiada inicialmente com dinheiro público.
Este ano finalmente comecei a usar um biossimilar, mas ainda é muito caro.
No Brasil, não pago diretamente por ele, porque consegui por meio de uma ação judicial contra o governo.
Infelizmente, isso não é raro, e a Constituição brasileira garante o direito à saúde e o dever do governo de fornecê-la.
https://www.npr.org/sections/health-shots/2023/07/20/1188745...
https://en.wikipedia.org/wiki/Adalimumab#Patent_litigation
O que foi repugnante não foram só as ações da AbbVie para defender as patentes do Humira, mas também ver um familiar meu que trabalha na AbbVie começar a justificar essas práticas hostis.
Felizmente, agora há vários biossimilares chegando ao mercado, então podemos esperar novas quedas de preço.
Recentemente, por causa de um projeto de fabricação, pedi uma pesquisa em dólares sobre o tamanho de mercado de vários biossimilares em desenvolvimento, e, especificamente no caso do Humira, a previsão era de que o mercado diminuísse 40%, porque a AbbVie já espremeu demais esse mercado.
Eles não vão parar de fazer lobby para que esses monopólios sejam reconhecidos em outras jurisdições.
Seja por meio do governo dos EUA, seja por pressão direta, eles vêm pressionando continuamente para que aqui na Austrália também “respeitemos” os mesmos privilégios de que desfrutam nos EUA.
Felizmente, até agora conseguimos barrar isso em grande parte, e na Austrália o acesso a genéricos é alto para quase todos os medicamentos no nível do consumidor.
Quem tem folga no orçamento muitas vezes ainda compra medicamentos de marca, talvez por motivos psicológicos, então as farmacêuticas ainda ganham muito dinheiro, mas pessoas pobres não precisam gastar metade do salário semanal em medicamentos básicos.
Entendo e reconheço que o governo dos EUA tente fazer as empresas se corrigirem por conta própria, em vez de partir imediatamente para uma campanha retaliatória.
Mas, em abusos legais tão claros e intencionais como esse, sinceramente deveria haver sanções mais fortes.
É meio patético ver os órgãos reguladores continuarem emitindo apenas “alertas” de que talvez possam de fato aplicar as regras.
É exatamente por causa dessa postura que as empresas passam a acreditar que, mesmo quando a fiscalização real começar, terão tempo suficiente para se organizar e, enquanto isso, embolsar bons lucros às custas de todos.
No início, achei que fosse um problema de obter novas patentes por mudanças triviais na formulação, e isso parecia estar fora da jurisdição da FTC
Mas o problema real parece ser quase uma fraude escancarada
Fabricantes de medicamentos de marca têm a responsabilidade de garantir que suas patentes sejam devidamente listadas, mas alguns fabricantes colocaram no Orange Book patentes que não reivindicam nem o próprio medicamento de referência listado, nem seu método de uso
Os tribunais também já reconheceram que listar patentes de forma indevida no Orange Book pode constituir um “meio desleal” de concorrência
Portanto, listagens indevidas de patentes no Orange Book podem estar sujeitas à análise de execução tanto do governo quanto de agentes privados, sob uma teoria de monopolização
Por algum motivo, parece que não acusamos empresas de fraude
Credibilidade se constrói vencendo, e ela não tem se saído bem nessa parte
Acho que daria para acrescentar “seguro, eficaz e acessível” como terceira condição
A história da FDA é bem interessante e, especialmente olhando para a febre dos suplementos, também decepcionante
Só ouvimos falar dos casos que vazam por acaso, e não dá para saber quantos nunca são descobertos
É fácil começar a pensar nisso de forma conspiratória e presumir que a corrupção também ocorre nos níveis mais altos do governo
[1]: https://www.businessinsider.com/fda-chief-approved-oxycontin...
Uma agência governamental, o USPTO, concede aos inventores um monopólio temporário chamado patente
Outra agência governamental, a FDA, restringe os medicamentos que as pessoas podem tomar àqueles especificamente prescritos por um médico, e também limita de forma muito estreita em que medida uma farmácia pode substituir por um “genérico”
Agora que esse sistema quebrou, estão trazendo uma terceira agência, a FTC, para reclamar que empresas usam a letra da lei para não revelar a existência de produtos concorrentes
Talvez fosse melhor consertar os sistemas quebrados do USPTO e da FDA
Por exemplo, reduzir as patentes farmacêuticas de 20 para algo como 10 anos, não permitir patentes para mudanças triviais e permitir que farmácias sugiram substituição por genéricos
Trazer uma terceira agência governamental para corrigir as falhas das duas primeiras parece uma abordagem errada
Se é para levar a sério, é preciso mandar o CEO para a cadeia
Mirar só no CEO não resolve nada; a hidra continua lá
Em vez disso, é preciso cortar a estrutura de comando da empresa, como investidores e alta administração, e só então esperar por uma mudança sistêmica que pode ou não vir
É uma punição assustadora o suficiente para resolver o problema
Então isso significa que finalmente vamos poder receber a vacina contra a doença de Lyme, que já foi aprovada, tem mais de 17 anos e não está sendo produzida?
O problema é que vacinas são produtos biológicos, então não há genéricos, e por isso esse caminho já está bloqueado desde o início
Para obter aprovação de um biossimilar, seria preciso refazer pelo menos parte dos ensaios clínicos
Eu já seguia Lina Khan no Twitter antes de Biden nomeá-la, e fiquei bem surpreso quando a nomeação de fato aconteceu
Ela tinha uma oposição filosófica muito clara à forma como muitas coisas são feitas neste país
Claro que eu a seguia porque concordava, mas minhas preferências não são mainstream
É surpreendente ver alguém assim nessa posição atirando pedras contra gigantes
Agora, sempre que surge uma conversa sobre antitruste, lembro que o governo perdeu 5 casos seguidos e considero perda de tempo
Gosto de ver que finalmente, finalmente mesmo, a aplicação das leis antitruste está ganhando força
Essa abordagem de “antitruste hipster” é a cortina de fumaça perfeita de que as grandes farmacêuticas precisam
A Índia e outros países já estão fabricando genéricos, então não há necessidade de esperar anos por fabricantes americanos
A FTC é apenas um obstáculo que impede a importação de medicamentos baratos
Os reguladores deveriam ter mais convicção
É só executar