Por que um medicamento sem prescrição de US$ 20 na Europa exige receita e custa US$ 800 nos EUA

• Miebo é um tratamento para olho seco da Bausch & Lomb que custa US$ 800 ou mais por mês nos EUA, enquanto na Europa é vendido como EvoTears por cerca de US$ 20 como medicamento de venda livre
• Embora seja o mesmo medicamento, nos EUA ele passa por aprovação da FDA como medicamento de prescrição, ficando com preço elevado
• A Bausch & Lomb adquiriu, em 2019, os direitos exclusivos de comercialização e desenvolvimento na América do Norte para a NOV03 e passou a vendê-lo como prescrição
• Segundo estudo da RAND, o preço de medicamentos de prescrição nos EUA é mais de 2,5 vezes maior do que a média de 32 países desenvolvidos, e o caso do Miebo mostra um modelo em que as farmacêuticas maximizam lucros aproveitando o desenho regulatório e de patentes
• Esse modelo de precificação enfraquece a confiança dos pacientes e destaca a necessidade de corrigir lacunas institucionais

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Diferença de preço entre Miebo e EvoTears

• Miebo é vendido por US$ 800 ou mais por mês antes de seguro nos EUA
  • Segundo o GoodRx, aparece com US$ 830,27 no Walgreens e US$ 818,38 no Amazon Pharmacy
• O EvoTears, com o mesmo princípio ativo, é vendido como OTC desde 2015 na Europa por cerca de US$ 20
  • É possível comprar por US$ 32 (com frete incluído) em farmácias internacionais, com entrega em até uma semana

Farmacêutica e o processo de aprovação

• Em dezembro de 2019, a Bausch & Lomb adquiriu os direitos exclusivos de comercialização e desenvolvimento para América do Norte da NOV03 (atual Miebo)
• Na Europa, o produto é vendido como OTC, mas nos EUA ele recebeu aprovação da FDA como medicamento de prescrição, o que permitiu política de preço mais alta
• A empresa elevou o preço justamente por escolher o caminho de aprovação como receita em vez de seguir a rota OTC

Comparação de preços entre EUA e Europa

• De acordo com o estudo da RAND de 2021, os preços de medicamentos de prescrição nos EUA são mais de 2,5 vezes acima da média de 32 países desenvolvidos
• O caso do Miebo é emblemático dessa estrutura, e as brechas regulatórias e a proteção patentária aparecem como fatores centrais no aumento de preços

Confiança e problemas institucionais

• O exemplo do Miebo mostra que as ações de priorização de lucro das farmacêuticas em detrimento dos pacientes estão enfraquecendo a confiança no sistema de saúde dos EUA
• O texto cita que existem maneiras de corrigir essas falhas, sem, no entanto, detalhar propostas específicas

Resumo

• Um mesmo medicamento é vendido como medicamento de venda livre de baixo custo na Europa e como medicamento de prescrição de alto custo nos EUA
• A escolha da via regulatória de aprovação é o principal fator da diferença de preços
• O caso evidencia desequilíbrio estrutural nos preços de medicamentos nos EUA e o impacto dessa prática na **erosão da confiança dos pacientes

[GN⁺]

Comentário do Hacker News

• Explicação para quem não conhece bem o sistema de seguros dos EUA
  Na prática, quase ninguém paga 800 dólares por um remédio nos Estados Unidos. Esse é só o “preço de tabela” cobrado da seguradora, e a própria seguradora negocia um valor menor com a farmacêutica
  A farmacêutica também oferece “cartões de economia” que funcionam como outra camada de seguro. Por exemplo, olhando o cartão de economia do Miebo, o preço à vista fica em cerca de 225 dólares, e o co-pay é reduzido a 0 dólar para incentivar o faturamento ao seguro. Assim, na prática, muitos usuários recebem o remédio por 0 dólar
  Mas essa estrutura existe porque o FDA exigiu uma New Drug Application para aprovar o medicamento. Como esse processo custa de centenas de milhões a bilhões de dólares, a farmacêutica acaba não tendo alternativa além de definir um preço alto para recuperar o investimento inicial

  • Nos planos da ACA (Obamacare), a situação é diferente. Como a seguradora só precisa cobrir um medicamento por cada classe terapêutica, quase sempre cobre apenas genéricos antigos. Remédios de marca quase nunca são cobertos, então nem há negociação
    Os cupons também costumam expirar ou a farmácia não consegue processá-los. Eu mesmo tive um cupom de colírio para glaucoma expirado e paguei 650 dólares do próprio bolso por 3 meses. Então é errado dizer que “ninguém paga 800 dólares”
  • O fato de ser preciso passar por esse sistema kafkiano para conseguir um remédio parece ainda pior
  • Os cartões de economia têm limite anual, então quem não tem cobertura do seguro ou paga do próprio bolso esgota o limite antes do fim do ano e acaba pagando o preço cheio
  • Você não paga 800 dólares diretamente na farmácia, mas o dinheiro pago pela seguradora no fim das contas recai sobre todos nós com custos administrativos embutidos
  • Cada medicamento é um caso. Por exemplo, meu parceiro usa um remédio que custa 100 dólares por comprimido, mas o cartão de economia vale só por 12 meses ou 8 comprimidos. Depois disso, mesmo com seguro, ele continua pagando 100 dólares. No Reino Unido, o mesmo remédio custa 10 libras, e com o NHS pode até sair de graça

• Miebo/Evotears é um remédio interessante. Mas há controvérsia por causa dos PFAS (substâncias per- e polifluoroalquil). É como colocar diretamente nos olhos uma concentração milhões de vezes maior do que o nível de preocupação com PFAS na água da torneira
  Mesmo assim, é algo inovador no tratamento de olho seco. Há até relatos de “meus olhos ficaram úmidos demais”

  • Fico curioso sobre quais mecanismos existem para impedir que esse material provoque poluição da água
  • PFAS também é usado como substituto do humor vítreo. Nesse caso, a exposição é muito maior. PFAS é uma categoria ampla demais, então existe certo exagero no pânico em torno disso
  • Se PFAS preocupa você, também existe a opção de cauterização dos pontos lacrimais (punctal cauterization) para bloquear a drenagem das lágrimas. Aí não seria necessário usar lágrima artificial
  • O colírio Visomitin (Emoxipine/Mexidol), desenvolvido na Rússia, também pode ser uma alternativa. Ele ajuda a prevenir danos celulares por ação antioxidante e pode auxiliar em fadiga, dano por radiação e recuperação de catarata. Mas, nos EUA, não tem aprovação do FDA, então é preciso comprar do exterior

• Acho que um remédio deveria ser vendido como medicamento sem prescrição (OTC) a menos que se enquadre em uma destas três categorias

  1. remédios altamente viciantes
  2. remédios perigosos mesmo com pequeno erro de uso
  3. antibióticos (por causa da resistência)
     E medicamentos para doenças crônicas deveriam poder ser prescritos para a vida toda. Isso reduziria muito os custos médicos e a perda de tempo
  • Aí vem a piada de que os gatekeepers (médicos) ficariam sem do que viver
  • Mas, como existe risco de interação medicamentosa, também seria preciso um sistema que desse isenção de responsabilidade às farmacêuticas
  • Antes de se preocupar com abuso de antibióticos, seria melhor resolver primeiro o abuso em larga escala da pecuária industrial. Eu acho que antibióticos deveriam poder ser comprados no supermercado
  • É corajoso dizer isso no HN. Aqui até conversar com chatbot sobre sentimentos é tratado como se fosse ilegal

• As farmácias dos EUA, por causa de contratos com farmacêuticas, não podiam dizer ao paciente que um remédio disponível por 10 dólares sem seguro estava sendo vendido por 20 dólares de co-pay. Se a obrigação do farmacêutico não é com o paciente, nem dá para começar a se preocupar com esse tipo de estrutura

  • Mas, desde 2018, essas cláusulas de sigilo se tornaram ilegais. Se o paciente pedir, a farmácia deve mostrar todos os preços. A lei relacionada é a Patient Right to Know Drug Prices Act (S.2554)
  • Ainda assim, sou grato aos farmacêuticos que ignoravam essas regras injustas em segredo no passado. Eu transferi minhas receitas para uma farmácia local pequena e também confirmei se ela só trabalhava com os remédios que a seguradora autorizava sem tomar prejuízo. Quando meu seguro mudar, vou verificar de novo

• No Reino Unido, é difícil conseguir melatonina, anti-histamínicos de primeira geração e embalagens grandes de analgésicos. Toda vez que vou aos EUA, levo uma lista de compras de farmácia

  • Na verdade, se você falar direto com o farmacêutico, dá para comprar embalagens grandes também. Ex.: Boots ibuprofeno 400mg 96 comprimidos
  • Em compensação, toda vez que vou ao Reino Unido eu compro Kwells. Lá é OTC, mas nos EUA só é possível conseguir em forma de adesivo com receita
  • Os EUA vendem melatonina livremente, mas controlam a maioria dos hormônios. O Reino Unido regula isso de forma mais consistente. Antigamente, até codeína (Co-codamol) podia ser comprada sem receita. No fim, em qualquer país dá para escolher exemplos seletivos e dizer “nosso sistema é melhor”
  • Eu compro pequenas quantidades de benzodiazepínicos em Puerto Vallarta, no México. É muito mais simples do que conseguir receita nos EUA. Já em Guadalajara, é bem mais rígido. E Benadryl quase não se encontra na América Central e do Sul
  • Na Europa continental, não foi difícil comprar melatonina

• Fiquei curioso sobre o custo dos ingredientes desse medicamento e fui pesquisar por interesse acadêmico
  Referências: projeto Four Thieves Vinegar, vídeo da apresentação na DEFCON 32

  • Miebo é 1-(perfluorohexyl)octane puro. Não dá para sintetizar em casa, mas para uso industrial é possível comprar por 750 a 980 dólares por kg
    Veja os dados no ChemicalBook
    Mesmo somando o custo da análise de pureza, com o valor de alguns frascos do medicamento de marca já daria para garantir quantidade para a vida toda. É parecido com a forma como muitos americanos hoje compram peptídeos GLP-1 baratos no exterior
  • Mas, se você fizer isso, pode acabar pegando 30 anos de prisão federal

• Dá raiva pensar que só isso já seria motivo suficiente para haver guerra civil nos EUA

• Os EUA agora deveriam mudar o nome para “United States of Greed” para reduzir a confusão

• Na Índia, dá para comprar Ciplox em gotas para dor de ouvido por 15 rúpias (cerca de 0,17 dólar) na farmácia
  Link do produto
  Nos EUA, o mesmo remédio podia ser comprado por 200 dólares com seguro, ou por 40 dólares sem seguro usando o app GoodRx

• Fico me perguntando por que o Congresso não aplica a “cláusula da nação mais favorecida” (Most Favored Nation) do VA e do Medicare a todos os preços de medicamentos. Considerando até os descontos dos seguros, isso parece justo e útil

  • Mas o Congresso atual não aprova leis decentes
  • O motivo de os EUA não conseguirem adotar um seguro de saúde universal como outros países desenvolvidos, no fim, é a ganância
  • Em compras governamentais, já existe uma regra de MFN. Mas fazer negócios com o governo tem custos altos e processos complexos, então as farmacêuticas definem preços de tabela altos para refletir isso. Depois, no setor privado, reduzem o preço real com várias estruturas de desconto
    Ou seja, o preço de tabela é só um preço fictício para cumprir exigências regulatórias. O governo é um cliente caro, então na prática acaba pagando mais
  • Também apareceu a fala sarcástica de que o Trump teria reduzido os preços dos remédios em 1200%, então agora já deveria bastar
  • A expressão “Most favored nation” é só um slogan patriótico de marketing ao estilo Trump, sem relação real com os problemas do mercado de saúde. A causa estrutural está no próprio mercado de saúde dos EUA