- CEO da Sandoz Richard Seiner mencionou em entrevista sobre o mercado de medicamentos genéricos
- Em relação à semaglutida (Ozempic/Wegovy), com a patente não mantida no Canadá foi mencionada a possibilidade de entrada de genéricos
- A Novo Nordisk teve a patente extinta no Canadá por não pagar as taxas de extensão da patente
- Nos Estados Unidos a patente permanece até 2032, mas no Canadá é esperado o lançamento de genéricos no próximo ano
- No mercado canadense, surge a questão de demanda cross-border (entre fronteiras) e a necessidade de resposta da Novo Nordisk
Mercado de genéricos e entrevista com o CEO da Sandoz
- A Sandoz é agora uma empresa independente especializada em medicamentos genéricos
- A indústria de genéricos é bem diferente da indústria farmacêutica focada em desenvolvimento de novos medicamentos, e a concorrência é extremamente acirrada
- Empresas de genéricos monitoram continuamente a data de expiração da patente e as questões de patentes e regulação de cada país
Diferença de visão entre empresas de genéricos e farmacêuticas
- O CEO da Sandoz avalia que as farmacêuticas são inábeis na operação de negócios de genéricos
- As empresas de genéricos possuem uma mentalidade de “destruidoras de patentes”, buscando invalidar patentes rapidamente ou reduzir o período de proteção
- Essa abordagem demonstra uma orientação de negócios totalmente distinta da das farmacêuticas tradicionais
O caso do Canadá e da semaglutida
- Foi anunciado o plano de lançar genéricos de semaglutida no Canadá e no Brasil em 2026
- O CEO da Sandoz disse que o mercado canadense é muito interessante, e ele havia estimado que a Novo Nordisk não teria solicitado patente no Canadá, mas descobriu-se que a patente expirou após não pagar as taxas de manutenção anual desde 2018
- De acordo com o banco de dados de patentes do Canadá, a extinção da patente foi formalizada após a Novo Nordisk não pagar as taxas de extensão
- Em situação semelhante nos EUA, a proteção de patente da semaglutida é mantida até 2032
Consequências da não quitação da taxa de extensão de patente
- A Novo Nordisk atrasou o pagamento de apenas duas taxas de extensão (total de $450), e não as prorrogou nem mesmo dentro do prazo de carência de um ano
- De acordo com orientações do Escritório de Patentes do Canadá, uma patente extinta não pode ser recuperada
Fenômeno cross-border no mercado farmacêutico da América do Norte
- O Canadá é o segundo maior mercado mundial em escala de semaglutida
- O CEO da Sandoz comentou que a demanda no Canadá pode ser atribuída em parte a compras transfronteiriças de medicamentos (por exemplo, pacientes dos EUA)
- A partir de do próximo ano, a Novo Nordisk precisará de uma estratégia para responder a essa mudança de mercado
- A perda decorrente da não quitação da taxa de manutenção de patente pode ser muito maior
1 comentários
Opinião no Hacker News
O professor Michael Hoffman, de Toronto, apontou o banco de dados de patentes do Canadá, o que permitiu confirmar que a Novo realmente havia registrado uma patente para a semaglutida. Só que a última taxa anual de manutenção da patente paga foi em 2018. Também dá para ver o pedido de reembolso de 250 dólares da taxa de manutenção de 2017, o que dá a impressão de que a Novo queria pensar melhor se faria o pagamento. Em 2019, com multa por atraso, o valor passou a 450 dólares, mas aparentemente isso também pareceu caro demais, então a empresa não pagou dentro do prazo e ainda perdeu o período de carência de 1 ano, fazendo a patente expirar de vez. As autoridades canadenses também informam que “depois que a patente expira, ela não pode ser restaurada”. É uma falha realmente impressionante para um mercado que é o segundo maior do mundo para semaglutida
Sempre fico me perguntando se alguém é demitido dentro da empresa depois de um erro gigantesco desses. Ou se a responsabilidade fica tão diluída que, no fim, ninguém responde de verdade. O núcleo de uma farmacêutica é deter PI cara, exclusiva e com prazo limitado, então é difícil entender por que deixariam uma patente simplesmente expirar. Ver uma patente específica de um blockbuster que gera bilhões em receita vencer assim parece tão absurdo que chega a ser curioso
Empresas canadenses como Sandoz e Apotex já estão se preparando para lançar genéricos no começo de 2026. Imagino que muita gente nos EUA vá tentar comprar o medicamento no Canadá mesmo correndo o risco de esbarrar em questões de ilegalidade. Esse remédio pode ser armazenado por até 2 anos na geladeira
A disciplina da diretoria com corte de custos é realmente consistente. Tentaram economizar alguns milhares de dólares e acabaram perdendo um mercado de dezenas de bilhões. Um resultado e tanto
Quem já trabalhou em uma grande organização burocrática consegue acreditar facilmente que algo assim aconteça. Esse clima de “isso não é meu trabalho” é bem familiar
Dá até para pensar que a carta dos advogados pedindo o reembolso custou mais do que a própria taxa de manutenção
Pelo que entendi, ao deixar a patente expirar, a empresa deixou de ficar sujeita ao controle de preços do governo e, por isso, pôde aumentar os preços quanto quisesse. Além disso, durante a maior parte do período ainda havia “exclusividade de dados”, então, antes de passarem 8 anos, nenhum outro fabricante de genéricos poderia obter aprovação sem fazer ensaios clínicos. Em outras palavras, ela abriu mão de parte da exclusividade para poder cobrar preços mais altos durante o restante do período protegido
No Canadá, o Ozempic original custa cerca de 175 dólares por mês. Isso é muito mais barato do que nos EUA, onde custa pelo menos 800 dólares, e até menor do que o preço canadense de outros medicamentos da classe GLP-1. Se o governo realmente obrigasse a reduzir mais os preços por causa da regulação, fica a dúvida de por que os concorrentes que mantiveram suas patentes não estão conseguindo cobrar mais. Por outro lado, Mounjaro/Tirzepatide segue protegido por patente e é vendido por um preço muito mais alto
A expressão “durante a maior parte do tempo” é meio vaga. A patente expirou há pouco tempo, e a produção de genéricos só está começando agora justamente por causa disso. Se o ingrediente ativo e a dosagem forem os mesmos, o genérico não precisa repetir ensaios clínicos, então ele é, por natureza, mais barato de produzir. Os preços dos produtos no Canadá também já costumavam ser baixos em comparação global. Essa hipótese não bate com os fatos
Dá a impressão de que, se o governo quiser impedir esse tipo de manobra para driblar a regulação de preços, vai precisar mexer na lei
Obrigado, mas você pode dizer onde encontrou essa informação?
No Brasil, a patente deve expirar em julho de 2026. Isso é bastante relevante porque já foi indicado de forma quase oficial que o genérico poderá ser oferecido gratuitamente pelo sistema público de saúde (SUS). Hoje, uma única aplicação de Ozempic custa algo próximo ao salário mínimo, então seria uma mudança enorme. Neste ano, já houve uma avaliação para incluir o Ozempic na saúde pública, mas isso foi rejeitado uma vez por causa da diferença de preço. Mesmo assim, a empresa continua tentando estender a patente na Justiça
É uma ótima notícia tanto para os planos públicos quanto para os privados no Canadá. Além da queda no preço do medicamento, dá para esperar menos uso de serviços de saúde e melhora da saúde da população
Em uma entrevista ao Endpoints, o CEO da Sandoz, Richard Saynor, comentou o seguinte sobre o Brasil: no país, quem mais prescreve são os dentistas, o que tem forte ligação com procedimentos estéticos. Depois de fazer botox, a pessoa também quer cuidar do corpo. O produto está sendo vendido quase como um bem de consumo comum. Segundo ele, se em vez de 300 dólares custasse algo como 50 dólares, qualquer pessoa acima dos 40 anos iria querer usar. Mas ficou faltando explicar como deixaram o prazo da patente passar tão cedo, o que desperta curiosidade
Eu achava que entendia razoavelmente de direito de patentes, mas esse caso eu não conhecia bem. Mesmo que a patente perca a validade no Canadá, não dá para importar o produto canadense para os EUA se a patente continuar válida lá. Claro que pequenas quantidades inevitavelmente vão vazar para o mercado americano, mas isso não significa que qualquer um possa produzir e distribuir Semaglutida nos EUA. O mercado canadense é menor, então muitas empresas nem entram. Ainda assim, é muito estranho uma empresa grande como a Novo não pagar nem 500 dólares (talvez dólares canadenses)
Mais importante do que o aspecto jurídico é o impacto prático. Agora, no Canadá, não há mais motivo para se preocupar com patente, então o preço deve despencar. As farmácias canadenses poderão vender livremente, e estrangeiros, inclusive americanos, poderão comprar legalmente ao visitar o país. Como é uma questão civil, nem polícia nem alfândega vão reprimir isso, então a Novo Nordisk não teria como processar todo mundo individualmente. Também não há um jeito claro de provar no ato que alguém comprou e levou o medicamento para fora. Se eu usasse esse remédio, iria ao Canadá por um dia só para comprar. Na verdade, para evitar um problema desses, bastaria contratar um escritório de PI especializado em renovação e gestão de patentes no mundo todo
Esse “vai vazar um pouco” varia muito conforme o contexto. Basta olhar o mercado brasileiro de smartphones, por exemplo, onde a proporção de produtos contrabandeados é bem alta
O Canadá não é um mercado tão pequeno quanto parece. É um país com população de alta renda e um número de habitantes semelhante ao da Califórnia, então é um alvo de negócios plenamente relevante. De fato, as vendas de Ozempic no Canadá chegaram a 2 bilhões de dólares em 2024
Segundo o Derek, o Canadá é o segundo maior mercado do mundo para semaglutida. Provavelmente já está entrando bastante produto nos EUA por vias legais e ilegais
Provavelmente eram 450 dólares canadenses. O consumidor americano precisaria ir até o Canadá para aplicar esse preço, e isso não é prático para quem não mora numa cidade de fronteira. Também há limites bem rígidos para importação individual, então não parece simples. Ainda assim, as pessoas vão tentar, e o mercado ilegal de medicamentos já é grande hoje. Medicamentos
GPL-1também estão sendo negociados junto com outros esteroidesGrandes farmacêuticas já estão se preparando em massa para entrar na produção de genéricos. Ainda assim, nos EUA e no Reino Unido, importar medicamentos do Canadá de forma legal é, na prática, quase impossível. Empresas como a HIMS provavelmente já estão pensando bastante em alguma saída. Vale lembrar também que as formulações injetáveis de GLP-1 em breve devem ser acompanhadas por formulações orais. Exemplos são o orfoglipron, da Eli Lilly, e o Wegovy Pill, da Novo. Para mais casos detalhados de lançamento de genéricos, vale ver o Substack glp1guide
Olhando os documentos da patente, dá para ver que, por causa da COVID-19, o prazo da patente foi prorrogado nada menos que 18 vezes. Dá para conferir no documento oficial da patente
Citando um comentário que deixei no Reddit: a Novo Nordisk não deixou de renovar por mero erro ou porque alguém estava de férias. A empresa optou por não renovar de novo porque concluiu que valia mais a pena escapar da regulação da PMPRB (Patented Medicine Prices Review Board, o órgão de revisão de preços de medicamentos patenteados). Considerando o quanto os GLP-1 depois passaram a ser usados para emagrecimento, não sei se essa conta acabou compensando de verdade, mas ao menos a patente não expirou por um engano bobo. Mais informações sobre a PMPRB
Eu nunca tinha parado para pensar em como os medicamentos são divididos entre os que exigem receita e os OTC (de venda livre). Todo remédio envolve questões de segurança, então fico curioso para saber se, depois que os ganhos de patente e exclusividade acabarem, GLP vai virar um medicamento que se compra sem receita
Nos EUA, em princípio, a necessidade de receita e o direito de patente não têm relação, mas na prática as detentoras da patente preferem que o medicamento continue sendo de prescrição, enquanto as fabricantes de genéricos tendem a preferir a migração para OTC. Um caso clássico é o do Prilosec (Omeprazole), que passou de medicamento sob prescrição para OTC
Órgãos reguladores como o FDA decidem a necessidade de receita com base em dados de segurança. Para obter aprovação como OTC, os critérios sobre risco de uso indevido e efeitos colaterais são muito mais rigorosos