Colírio para melhorar a visão próxima na presbiopia recebe aprovação da FDA

• A FDA aprovou o colírio VIZZ, que melhora a visão de perto em adultos com presbiopia por até 10 horas sem usar óculos
• O VIZZ é o primeiro colírio para tratamento da presbiopia baseado em aceclidina, que melhora o foco de perto criando o efeito pinhole ao contrair a pupila e mantém a visão de longe
• Diferente do colírio para presbiopia Vuity, por quase não afetar o músculo de acomodação, há menos efeitos colaterais, como piora da visão de longe
• Não houve relato de efeitos colaterais graves após mais de 30 mil aplicações
• O lançamento nos EUA está previsto para o quarto trimestre de 2025 e pode representar uma virada histórica, abrindo uma era de tratamento da presbiopia sem óculos

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Colírio VIZZ: aprovação inovadora da FDA no campo de tratamento da presbiopia

Visão geral

• VIZZ é uma solução oftálmica à base de aceclidina desenvolvida pela farmacêutica LENZ Therapeutics, o primeiro tratamento aprovado pela FDA para melhorar a visão de perto em adultos com presbiopia
• Uma única aplicação diária melhora a visão de perto por até 10 horas
• A venda está prevista para o quarto trimestre de 2025 nos Estados Unidos

Aprovação da FDA e principais pontos

• A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o colírio VIZZ, baseado em aceclidina, para a melhora da presbiopia em adultos
• Esta aprovação significa uma nova terapia eficaz para um grande número de adultos com presbiopia nos EUA, cerca de 128 milhões
• O CEO da LENZ Therapeutics destacou que essa aprovação da FDA foi resultado da dedicação e colaboração de pacientes, participantes de estudos clínicos e da equipe de ensaio

Modo de ação e diferenciais

• O VIZZ, com o componente aceclidine, contrai suavemente a pupila e cria o “efeito pinhole”, semelhante ao de reduzir o f-stop da lente de uma câmera, para tornar os objetos próximos mais nítidos
• Diferente dos colírios tradicionais para presbiopia, o VIZZ quase não afeta os músculos de acomodação (músculo ciliar), reduzindo efeitos colaterais como a piora da visão de longe (miopização)
• Melhora da visão de perto por até 10 horas com uma aplicação diária
• Permite ler sem óculos e quase não causa efeitos como dor nos olhos ou reações relacionadas ao músculo ciliar que foram problemáticos com outros tratamentos

Comparação com terapias existentes

• Comparado ao Vuity, lançado originalmente em 2021 (pilocarpina cloridrato), que melhora a visão de perto por meio de uma ação dupla, há risco de efeitos colaterais como peso nas pálpebras e, raramente, complicações da retina
• Em contrapartida, o VIZZ age de forma seletiva na pupila, com menor chance de efeitos colaterais, com início de ação rápido e duração prolongada

Ensaios clínicos e segurança

• A aprovação da FDA foi baseada nos resultados de três ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados de fase 2 (com centenas de participantes)
• Em mais de 30 mil tratamentos, demonstrou ótima tolerabilidade, sem efeitos adversos graves

Contexto social da presbiopia e importância do VIZZ

• A presbiopia é um fenômeno inevitável que acompanha o envelhecimento e afeta praticamente todos os adultos com 45 anos ou mais
• Em um cenário em que cerca de 128 milhões de pessoas nos Estados Unidos sofrem de presbiopia, há potencial para se tornar uma opção terapêutica padrão
• Tradicionalmente, dependia-se principalmente de óculos ou lentes de contato, e casos de progressão rápida e incômoda sem aviso eram frequentes

Cronograma de lançamento e expectativas

• A LENZ Therapeutics mira no início da venda nos EUA no quarto trimestre de 2025
• Atualmente, trata-se do único colírio aprovado pela FDA baseado em aceclidina
• É avaliado por rápido início de ação, vantagens distintivas e efeito prolongado para a maioria dos pacientes com presbiopia

Referências e evidências

• A base para essa aprovação é principalmente o conjunto de dados clínicos da empresa
• Ensaios revisados por pares ainda não foram publicados, mas em oftalmologia e dermatologia a publicação após os dados de empresa é comum
• Os dados oficiais da FDA estão disponíveis aqui

[bus710]

Esse tipo de remédio costuma aparecer de vez em quando nas notícias, mas geralmente não passa de um nível de vasoconstritor... Em muitos casos, não parece ter sido garantida a segurança no uso a longo prazo.

Provavelmente, esse remédio também é seguro apenas quando usado uma ou duas vezes por semana. Se usado com mais frequência por um período prolongado, vários problemas podem surgir.

[cronex]

Não dá pra tratar o astigmatismo? 😢

[stdcarrot]

Parece que há um erro de tradução no título.
Parece que se trata de correção da hipermetropia causada por presbiopia.
A palavra “miopia” em coreano significa “estado em que se enxerga bem apenas de perto”, ou seja, acuidade de visão de perto.
“fix near vision” significa que o problema da visão de perto (que estava ruim) foi corrigido,
então acredito que o mais correto é dizer que corrigiu o problema de hipermetropia causada por presbiopia, ou que corrigiu a visão de perto.

[xguru]

Ah, fiz assim ao encurtar o título da IA. Já corrigi.

[redreamer]

Você ajusta o título antes de postar?
Como vocês selecionam os textos, os publicam e ainda traduzem os comentários de forma tão natural? :D

[GN⁺]

Discussão no Hacker News

• Vale notar que a aprovação da FDA se baseia em dados clínicos apresentados pela empresa farmacêutica. O artigo revisado por pares ainda não foi publicado. Em áreas como oftalmologia e dermatologia, é comum que os artigos sejam publicados depois da aprovação. Fica a dúvida do porquê as publicações acabam saindo depois da aprovação, pois à primeira vista parece ilógico, embora certamente exista uma razão.
  • Isso acontece em parte porque a FDA, com o lobby da indústria e os cortes de orçamento acontecendo atualmente, não consegue exercer seu papel com a força de antes; resultado de a indústria ter moldado o sistema para funcionar do jeito que ela quer.
  • O processo de publicação de um artigo leva mais tempo que a revisão da FDA. Depois que os resultados clínicos finais ficam prontos, eles costumam ser enviados à FDA em 1 a 2 meses, enquanto escrever o paper, revisar com vários coautores, submeter ao periódico e receber feedback normalmente leva 12 a 17 meses no total. A aprovação da FDA, por sua vez, pode acontecer em 3 a 4 meses no melhor caso, ou até 12 meses no pior. Então, na prática, a publicação acaba ficando para depois da aprovação.
  • Há também a regra de que antes da aprovação não se pode vender, distribuir ou fazer marketing para grupos de “pares”, como médicos.
  • Talvez também haja fatores ligados ao impacto no mercado de ações.
• Tenho ouvido que, recentemente, muitos cirurgiões de LASIK/SMILE, quando a presbiopia começa, recomendam a técnica de monovisão: deixar um olho em 0 dioptrias e o outro em torno de -1 dioptria, para corrigir distante com um e perto com o outro. Disseram que a percepção de profundidade cai um pouco, mas não fica ruim. Se alguém tiver experiência, gostaria de ouvir. Acho que dá para conseguir efeito parecido com lentes de contato.
  • Eu nasci com uma prescrição não usual, -4 no olho esquerdo e +2 no direito, e quando chegou a fase em que precisei de lupa descobri que uma lente com mais distância no olho direito e visão de perto no esquerdo se adaptava melhor. Em um dos meus olhos, acima de 3 pés a visão já fica praticamente legalmente cega, então minha percepção de profundidade já era baixa desde o início, mas enquanto havia alguma profundidade, pequenos ajustes de foco não faziam essa função desaparecer.
  • Recomendo o Evo ICL. É um implante de lente similar à cirurgia de catarata. Em comparação com LASIK, a lente inserida pode ser removida, então é reversível, e também tem vantagens em relação à secura ocular, período de recuperação, visão noturna e proteção contra UV. O único ponto negativo é que é um pouco mais caro. Ver com mais detalhes sobre o Evo ICL
  • Eu também já estou há cinco anos com monovisão após LASIK. O cérebro se adapta em poucas semanas e quase não percebe mais. Só sinto quando fecho um olho ou olho para áreas fora do foco principal, e é uma forma eficiente de manter distância e perto juntos. Claro que ouvi que muita gente não gosta; faz sentido.
  • Meu pai também fez dessa forma e ficou muito satisfeito. Porém, era obrigatório experimentar antes com lente de contato por um período (cerca de um mês) para sentir o efeito. Como pode não funcionar para cada pessoa, vale a pena sempre testar antes de decidir.
  • Talvez dê para imitar de forma parecida comprando uma lente de leitura de 1 dioptria e tirando só a lente de um olho. Tenho várias lentes de leitura baratas; se fico com um olho tampado com o dedo, dá para reproduzir parecido, embora menos confortável que uma lente de leitura comum.
• Este medicamento só reduz a pupila? Então melhora a nitidez, mas reduz a luz que chega à retina, certo?
  • Exato. Se o ambiente fica mais claro, a pupila diminui e ler fica mais fácil. Com esse medicamento “inovador” para reduzir a pupila, pode ser que você precise deixar a luz ainda mais forte para voltar a ler. Fiquei curioso se é só isso.
  • Daí vem um slogan de marketing: “Bottled Squintz®” — uma abordagem para usar quando é chato ou incômodo ficar apertando os olhos.
  • Em uma emergência, dá para conseguir efeito semelhante fazendo um pinhole bem pequeno com o dedo. O problema é o mesmo: fica mais difícil ler no escuro. Lentes de foco tipo pinhole são usadas só em um olho justamente por esse motivo. Provavelmente esse fármaco será usado também em apenas um olho.
  • A presbiopia incomoda mais justamente quando já está escuro. Luz mais intensa, por outro lado, ajuda na leitura de letras pequenas.
• Isso é para presbiopia (visão de perto borrada), não para miopia (visão de longe borrada). Lendo no HN, queria compartilhar como já “reverti” minha miopia: alternar foco. Ao sair ao ar livre, focava bem longe (acima de 15 m) e logo em seguida no meu próprio dedo, repetindo entre perto e longe. Como o treino repetido funcionou, minha miopia inicial virou completamente e minha visão ficou em 20/20 até hoje. Espero que ajude alguém. Ver postagem relacionada
  • É só ficar indo e voltando rápido assim? Fico curioso sobre quantos minutos no total, quero experimentar.
• O artigo já comentou, mas há quase cinco anos um produto com o mesmo mecanismo chamado Vuity no mercado. O Vuity não é popular. O texto disse que isso se deve aos efeitos colaterais, mas eu acho que é mais porque as pessoas não querem continuar pagando por esse produto por um longo período.
  • O artigo diz que o Vuity mirava no músculo de foco da lente, enquanto este novo medicamento atua seletivamente no músculo que controla o tamanho da pupila. Essa é uma grande diferença.
• Fico curioso sobre o preço desse produto. Queria testar o quanto antes. Eu recentemente passei a precisar de lentes de leitura, e isso está atrapalhando bastante meu dia a dia e hobbies. Não imaginava que chegaria a esse ponto.
  • “Pela ligação com investidores, o preço de 25 doses de VIZZ (para um mês) é US$ 79. Três meses via farmácia eletrônica dedicada saem por US$ 198 (US$ 66/mês). A partir de outubro de 2025 deverão começar a distribuir amostras nos EUA, com venda oficial prevista para o meio do 4º trimestre de 2025.”
  • Uma lente de leitura de US$ 15 pode durar alguns anos se usada com cuidado. É um preço que dá dúvida.
  • A partir de meados dos 40 (na minha faixa etária), vale avaliar implante de IOL também. Foi uma experiência que mudou muito minha vida. Fazendo as contas, o custo anual do medicamento fica em torno de US$ 1.000, então depois de 7 a 8 anos o implante acaba ficando até mais barato.
  • O preço parece alinhado com o de lentes descartáveis de alto padrão. É tentador, mas eu preciso de algo que dure mais de 10 horas por dia.
• Foi uma notícia que chegou bem na hora de começar a aceitar a necessidade de lentes multifocais (foco duplo).
• Interessante. Fico com receio de estarmos indo para uma era de “lentes por assinatura” em vez de prescrição de óculos.
  • Porque será que lentes de uso diário descartáveis estão virando padrão em vez de lentes reutilizáveis? No fim, o ciclo de embalagem de 28 dias acabou. Pode haver razões médicas e de conveniência, mas parece que, quando uma empresa pode ganhar mais vendendo descartáveis que não duram tanto, ela tende a escolher esse caminho.
• O texto diz que “a VIZZ reduz suavemente a pupila”. Então usar luz mais forte não produziria o mesmo efeito? Eu esperava um medicamento que melhorasse realmente a flexibilidade da lente.
  • Exato. Luz mais forte tem o mesmo efeito. Na verdade, em lugares escuros a visão fica ainda mais borrada. Meu oftalmologista também falou isso, e nós dois não sentimos vantagem alguma.
  • Fechando dedo indicador e polegar dá para fazer um furo pequeno e alcançar foco parecido.
  • Mesmo falando em “suavemente”, isso realmente é seguro a longo prazo? Parece haver uma razão para a pupila se dilatar quando a luz interna diminui. Fico em dúvida se é uma boa ideia forçar esse reflexo natural com medicamento. Talvez seja melhor manter a iluminação do ambiente alta.
  • Acho que é por isso que deixo o celular no brilho de 100%.
• Não tenho certeza se esse produto exige prescrição médica ou se é OTC (medicamento de venda livre). Alguém aí sabe?