- A FDA aprovou o colírio VIZZ, que melhora a visão de perto em adultos com presbiopia por até 10 horas sem usar óculos
- O VIZZ é o primeiro colírio para tratamento da presbiopia baseado em aceclidina, que melhora o foco de perto criando o efeito pinhole ao contrair a pupila e mantém a visão de longe
- Diferente do colírio para presbiopia Vuity, por quase não afetar o músculo de acomodação, há menos efeitos colaterais, como piora da visão de longe
- Não houve relato de efeitos colaterais graves após mais de 30 mil aplicações
- O lançamento nos EUA está previsto para o quarto trimestre de 2025 e pode representar uma virada histórica, abrindo uma era de tratamento da presbiopia sem óculos
Colírio VIZZ: aprovação inovadora da FDA no campo de tratamento da presbiopia
Visão geral
- VIZZ é uma solução oftálmica à base de aceclidina desenvolvida pela farmacêutica LENZ Therapeutics, o primeiro tratamento aprovado pela FDA para melhorar a visão de perto em adultos com presbiopia
- Uma única aplicação diária melhora a visão de perto por até 10 horas
- A venda está prevista para o quarto trimestre de 2025 nos Estados Unidos
Aprovação da FDA e principais pontos
- A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o colírio VIZZ, baseado em aceclidina, para a melhora da presbiopia em adultos
- Esta aprovação significa uma nova terapia eficaz para um grande número de adultos com presbiopia nos EUA, cerca de 128 milhões
- O CEO da LENZ Therapeutics destacou que essa aprovação da FDA foi resultado da dedicação e colaboração de pacientes, participantes de estudos clínicos e da equipe de ensaio
Modo de ação e diferenciais
- O VIZZ, com o componente aceclidine, contrai suavemente a pupila e cria o “efeito pinhole”, semelhante ao de reduzir o f-stop da lente de uma câmera, para tornar os objetos próximos mais nítidos
- Diferente dos colírios tradicionais para presbiopia, o VIZZ quase não afeta os músculos de acomodação (músculo ciliar), reduzindo efeitos colaterais como a piora da visão de longe (miopização)
- Melhora da visão de perto por até 10 horas com uma aplicação diária
- Permite ler sem óculos e quase não causa efeitos como dor nos olhos ou reações relacionadas ao músculo ciliar que foram problemáticos com outros tratamentos
Comparação com terapias existentes
- Comparado ao Vuity, lançado originalmente em 2021 (pilocarpina cloridrato), que melhora a visão de perto por meio de uma ação dupla, há risco de efeitos colaterais como peso nas pálpebras e, raramente, complicações da retina
- Em contrapartida, o VIZZ age de forma seletiva na pupila, com menor chance de efeitos colaterais, com início de ação rápido e duração prolongada
Ensaios clínicos e segurança
- A aprovação da FDA foi baseada nos resultados de três ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados de fase 2 (com centenas de participantes)
- Em mais de 30 mil tratamentos, demonstrou ótima tolerabilidade, sem efeitos adversos graves
Contexto social da presbiopia e importância do VIZZ
- A presbiopia é um fenômeno inevitável que acompanha o envelhecimento e afeta praticamente todos os adultos com 45 anos ou mais
- Em um cenário em que cerca de 128 milhões de pessoas nos Estados Unidos sofrem de presbiopia, há potencial para se tornar uma opção terapêutica padrão
- Tradicionalmente, dependia-se principalmente de óculos ou lentes de contato, e casos de progressão rápida e incômoda sem aviso eram frequentes
Cronograma de lançamento e expectativas
- A LENZ Therapeutics mira no início da venda nos EUA no quarto trimestre de 2025
- Atualmente, trata-se do único colírio aprovado pela FDA baseado em aceclidina
- É avaliado por rápido início de ação, vantagens distintivas e efeito prolongado para a maioria dos pacientes com presbiopia
Referências e evidências
- A base para essa aprovação é principalmente o conjunto de dados clínicos da empresa
- Ensaios revisados por pares ainda não foram publicados, mas em oftalmologia e dermatologia a publicação após os dados de empresa é comum
- Os dados oficiais da FDA estão disponíveis aqui
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